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【ChiCTR2200063137】艾司氯胺酮在成人重度烧伤换药中的镇痛作用— 一项前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063137

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

烧伤

试验通俗题目

艾司氯胺酮在成人重度烧伤换药中的镇痛作用— 一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

艾司氯胺酮在成人重度烧伤换药中的镇痛作用— 一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：拟通过使用艾司氯胺酮在成人重度烧伤换药中进行镇痛镇静，探讨艾司氯胺酮在减少阿片类药物使用的优势。 2.次要目的：评估艾司氯胺酮在重度烧伤换药中的镇痛作用：降低患者的疼痛评分；减少监护下镇静相关并发症；降低患者早期抑郁的发生率；提高患者及烧伤科医生满意度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机方法采用随机大小区组随机的可变区组随机法，由不参与数据管理的专业统计人员运用统计软件DataWeb数据采集管理系统产生中央随机数列，按照1：1的比例随机分配受试者，随机分为2组。

盲法

本研究采用双盲，受试者、麻醉操作者、数据采集人员及换药操作者均设盲。宋意护士拆开随机信封，按照分组信息将药物用生理盐水稀释后配置到10ml注射器内，注射器贴上标签（标签上注有受试者编号、姓名、住院号），确认无误后销毁分组信息，并严格执行保密。配置完备的药物交给负责麻醉的操作者，空信封交给数据采集人员。

试验项目经费来源

院内科研经费

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.美国麻醉医师协会ASA 分级II ~ Ⅳ级； 2.重度及以上烧伤患者； 3.年龄18岁-60岁； 4.签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.肝、肾功能不全； 2.对拟使用药物过敏； 3.有抗抑郁药物或抗精神病药物使用史； 4.二度及以上房室传导阻滞； 5.无法配合的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

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研究负责人邮编

518000

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