【ChiCTR2400086961】保留射精罩预防小体积前列腺电切术后逆行射精的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086961

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

保留射精罩预防小体积前列腺电切术后逆行射精的随机对照研究

试验专业题目

保留射精罩预防小体积前列腺电切术后逆行射精的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估在小体积（≤40ml）前列腺电切术中，保留射精罩能否预防术后逆行射精。 2.评估在小体积（≤40ml）前列腺电切术中，保留射精罩是否影响患者术后的治疗效果，包括前列腺症状评分、勃起功能和排尿功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

REDCap（Research Electronic Data Capture）系统区组随机化方法

盲法

本研究采用单盲，患者、随访医师以及参与数据分析的研究人员均不知患者的分组情况。主刀医生实施手术时独自揭示分组情况并确定手术方式。

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院2023年远航计划项目基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄介于 45-75 岁的中老年男性，临床诊断为 BPH 的患者，并且前列腺体积≤40ml。 2.具有中-重度 LUTS 并已明显影响生活质量的 BPH 患者，尤其是药物治疗效果不加或拒绝、无法接受药物治疗的患者。 3.确诊 BPH 同时合并 :反复尿潴留；反复泌尿系感染；膀胱结石或者憩室；反复血尿；继发性上尿路积水（伴或不伴肾功能损害）等并发症者。 4.确诊 BPH 的患者合并腹股沟疝、严重的痔或脱肛，临床医生评估不解除下尿路梗阻难以达到治疗效果者。 5.有规律性生活（至少一个月一次）及正常射精功能者。 6.同意参与本临床研究并签署知情同意书者。其中2、3、4符合其中一项即可。；

排除标准

1.既往有前列腺手术史或下尿路手术史者。 2.怀疑前列腺癌需要进行前列腺穿刺的患者。 3.诊断为前列腺癌患者。 4.术前已存在尿失禁、逆行射精或者已经没有规律性生活者。 5.尿流动力学结果提示存在逼尿肌收缩乏力或过度活动者。 6.严重的心脑血管疾病、精神障碍或临床医生评估不适宜入组研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编