【ChiCTR2300076280】复发性小肝癌SBRT对比微波消融临床疗效的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076280

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

复发性小肝癌SBRT对比微波消融临床疗效的随机对照研究

试验专业题目

复发性小肝癌SBRT对比微波消融临床疗效的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比SBRT微波消融治疗复发性小肝癌的临床疗效，以此制定规范的有效的复发性小肝癌的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

患者按1:1的比例随机接受PMWA或SBRT。随机分组开始前，研究团队外数据中心的一名工作人员根据RHCC的大小（≤3cm）和数量（单个或多个）生成基于计算机的随机序列，然后将其放入顺序编号的不透明密封信封中。在获得符合条件的患者的书面知情同意后，向数据中心打一个电话，工作人员打开了一个依次放置的信封，并将患者的分组告知了调查人员。对患者和医生进行分组分配。进行统计分析的工作人员不被告知分组的干预措施。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁至75岁之间，性别不限； 2.基于原发性肝癌的部分肝切除史和美国肝病研究协会的HCC诊断标准为复发性小肝癌； 3.R0切除原发性肿瘤，无肉眼可见的血管侵犯和肝外远处转移； 4.在初次肝切除术后的前2个月内未发现残余疾病； 5.RHCC单个直径≤3cm, 结节数量≤3个； 6.RHCC位于距相邻胃肠道、肝门、腔静脉或肝主静脉、胆囊和膈肌底部至少1.0 cm的位置，技术上可通过SBRT或经皮消融进行治疗； 7.肿瘤患者体力状态评分遵循东部肿瘤协作组织ECOGPS评分为0至1（0分正常活动；1分症状轻，生活自在，能从事轻体力活动）； 8.肝功能分级Child-Pugh grade A或B； 9.凝血酶原时（PT）小于正常对照4秒； 10.无肝性脑病或/和中量以上腹水； 11.肾功能及心肺功能基本正常； 12.胃镜食道静脉无重度曲张、无活动性消化道溃疡者； 13.血红蛋白≥90g/L，白细胞计数≥3.0×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥40×109/L； 14.无明确恶病质表现； 15.预计寿命大于三个月，无妊娠，无HIV或梅毒感染； 16.能理解本研究的情况并已签署知情同意书者。；

排除标准

1.入选前5年内有其他恶性肿瘤病史； 2.通过术前增强腹部CT和内镜诊断的门静脉高压，有食管静脉曲张出血、严重脾功能亢进综合征或难治性腹水病史； 3.入选前任何抗RHCC治疗史，包括经导管动脉化疗栓塞、射频消融、放疗和化疗； 4.自发性肿瘤破裂史； 5.术后病理提示转移性癌症或其他组织类型的原发性癌症； 6.入选前6个月内有脑血管意外史； 7.过去6年内有不稳定心绞痛、心肌梗死或心力衰竭病史纳入前数月； 8.入选前4周内其他疾病的外科治疗史； 9.严重肺部疾病（如肺纤维化、严重肺气肿、肺心病）；或1秒用力呼气量（FEV1）<预测值的50%，或动脉O2≤60mmHg或动脉CO2＞50mmHg； 10.血清肌酐>1.25倍正常上限； 11.急性或活动性感染控制不佳（感染引起的发热>38℃）； 12.高血压或糖尿病控制不佳； 13.严重的精神疾病或障碍； 14.影像学研究显示的可疑全身或局部淋巴结病； 15.接受皮质类固醇的系统给药； 16.其他疾病的伴随手术治疗要求； 17.怀孕或哺乳期妇女； 18.其他严重的潜在疾病； 19.无法或拒绝遵守规则； 20.参与其他临床试验； 21.拒绝提供知情同意； 22.过去5年内有其他恶性肿瘤病史、自发性肿瘤破裂史、既往抗RHCC治疗史、严重伴发疾病、急性或活动性传染病、怀孕或哺乳史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第三附属医院

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