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【ChiCTR2000036694】常坤医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 奥拉帕尼联合顺铂在DNA修复基因缺陷的转移性去势抵抗性前列腺癌中疗效评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036694

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

常坤医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 奥拉帕尼联合顺铂在DNA修复基因缺陷的转移性去势抵抗性前列腺癌中疗效评估

试验专业题目

一项开放，随机，对照的奥拉帕尼联合顺铂对比单用奥拉帕尼对于DNA修复基因缺陷的转移性去势抵抗性前列腺癌患者疾病无进展生存时间的前瞻性Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价奥拉帕尼联合顺铂是否较单用奥拉帕尼能够延长具有DNA修复基因缺陷的转移性去势抵抗性前列腺癌患者疾病无进展生存时间。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

动态随机法

盲法

开放

试验项目经费来源

临床研究青年项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.男性； 2.年龄大于等于18岁，小于等于80岁； 3.组织病理学或者细胞病理学证实的前列腺腺癌患者； 4.影像学检查发现存在转移病灶； 5.使用过内分泌治疗（雄激素剥夺治疗）已经产生去势抵抗（PSA至少相隔一周连续三次上升，两次超过最低点50%的增长，PSA>2ng/mL或者根据RECIST标准出现病灶进展）； 6.ctDNA基因检测发现存在根据已报道有害的DNA损伤修复基因突变 7.身体状况良好，ECOG 评分 0 或 1分； 8.患者自愿参加，并且签署知情同意书； 9.患者必须能够接受治疗和随访。；

排除标准

1.患者既往已经接受过针对原发病灶及转移灶的放疗及化疗治疗措施； 2.前列腺小细胞癌； 3.不能耐受奥拉帕尼并发症的患者； 4.全身状态差或者存在化疗禁忌症的患者； 5.患者不愿意接受联合治疗措施可能带来的相关并发症； 7.合并其他恶性肿瘤病史（除皮肤基底细胞癌或其他肿瘤治愈已满5年以上）； 8.其他严重的基础疾患，例如：治疗后仍然不稳定的心脏疾病，治疗前6个月内的心肌梗死，心功能3-4级（NYHA）；经内科治疗无法控制的高血压（大于150/90mmHg，严重的神经或心理障碍包括痴呆或癫痫；未控制的活动性感染；急性胃溃疡；高钙血症；需要住院治疗的慢性阻塞型肺病； 9.入组前已经参与了其他的临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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研究负责人邮编

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