【ChiCTR1900023880】PD-1抗体SHR-1210联合化疗与阿帕替尼新辅助治疗可切除食管鳞癌

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023880

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

PD-1抗体SHR-1210联合化疗与阿帕替尼新辅助治疗可切除食管鳞癌

试验专业题目

PD-1抗体SHR-1210联合化疗与阿帕替尼用于可切除局部晚期胸段食管鳞癌新辅助治疗的单中心、Ib期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估PD-1抗体SHR-1210联合化疗与阿帕替尼用于局部晚期胸段食管鳞癌新辅助治疗的安全性和可行性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～70岁，男女不限； 2. 经组织学确诊的可切除的局部晚期胸段食管鳞状细胞癌（cT1N2, cT2-3N0-2）； 3. 先前未经过治疗，包括手术、化疗、放疗及靶向治疗； 4. ECOG PS评分0-1分； 5. 有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶，且可测量病灶适合手术； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求： a. 血红蛋白（Hb）≥90g/L； b. 白细胞 (WBC) ≥3.0×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×109/L； c. 血小板计数（PLT）≥100×109/L； d. 血清肌酐(SCr) ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； e. 总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）； f. 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5倍正常值上限（ULN）； g. 尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g； 8. 凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病 a. 国际标准化比值INR≤1.5×ULN； b. 部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN； c. 凝血酶原时间PT≤1.5ULN； 9. 肺功能正常或轻中度异常（VC%>60%、FEV1>1.2L、FEV1%>40%、DLco>40%），可耐受食管癌切除术； 10. 育龄妇女须在入组前7天内进行血妊娠试验结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕。 11. 受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）； 12. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1. 已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者； 2. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的受试者则不可纳入； 3. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 4. 首次使用研究药物前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 5. 首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 6. 患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≤140 mmHg / 舒张压≤ 90 mmHg）； 7. 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II及以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的受试者； 8. 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 9. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 10. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 11. 合并除食管癌之外的活动性第二原发恶性肿瘤（除了皮肤恶性肿瘤、原位膀胱癌、胃癌、乳腺癌、直肠癌或宫颈癌）； 12. 存在不稳定性脑转移受试者； 13. 已知对本方案药物组分有过敏史者； 14. 研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

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