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【ChiCTR2300078161】个体化导板辅助人工全髋关节置换的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078161

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

单侧髋关节发育不良继发骨关节炎

试验通俗题目

个体化导板辅助人工全髋关节置换的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

个体化导板辅助人工全髋关节置换的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价基于智能规划系统设计的3D打印个性化髋关节导板用于辅助髋关节个体化重建的有效性及安全性，为其新增3D打印导板实现个性化精准重建的适应症提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用可变区组随机法，依据随机数字表随机分配病人进入对照组或试验组。

盲法

盲法：单盲，手术者不盲，病人盲，评价者盲法

试验项目经费来源

上海市科委

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

通过临床检查与影像学检查，确定单侧髋关节发育不良继发骨关节炎；年龄30-70周岁；Crowe分型：II/III型；受试者本人或其法定代理人自愿接受该治疗并签署《知情同意书》；

排除标准

双侧骨关节炎患者；活动性感染；合并脊柱骨盆冠状位不平衡；患者术前CT、X光片检查资料不全；同侧肢体存在骨折史；患者不同意参加本次临床试验研究，以及其他研究者认为不适合参加本次试验研究；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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