【ChiCTR2600126944】直接经皮冠脉介入治疗（pPCI）术中联合低剂量重组链激酶冠脉内溶栓对急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者微循环障碍及预后的影响：一项多中心、前瞻性、实效性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126944

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

急性ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

直接经皮冠脉介入治疗（pPCI）术中联合低剂量重组链激酶冠脉内溶栓对急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者微循环障碍及预后的影响：一项多中心、前瞻性、实效性、随机对照研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1.本研究旨在系统性评估直接经皮冠状动脉介入治疗（pPCI）联合注射用重组链激酶冠脉内溶栓方案，对急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者冠脉微循环灌注的改善效能的有效性及安全性，探寻pPCI联合注射用重组链激酶冠脉内给药方案对STEMI患者预后的影响，为该联合治疗方案的临床转化与推广应用，提供高级别、高质量的循证医学证据支撑。 2.通过多中心、更大样本量的临床研究设计，进一步验证pPCI联合冠脉内重组链激酶溶栓治疗在STEMI患者冠脉微循环改善中的有效性及安全性，为该治疗方案在不同临床亚组（如不同年龄、合并症类型患者）中的精准应用及临床指南优化提供实践依据。 3.评估pPCI联合注射用重组链激酶冠脉内溶栓方案对STEMI患者梗塞血管梗死面积的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机，由统计师通过SAS9.4按1:1比例生成一定数量的随机序列

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150;3000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合急性ST段抬高型心肌梗死诊断标准。 2.STEMI症状发作12小时内。 3.TIMI血栓分级>=2级。 4.年龄18～75周岁（含界值），性别不限。 5.研究参与者自愿参加本研究，研究参与者本人或其法定代理人签署知情同意书。 1.符合急性ST段抬高型心肌梗死诊断标准。2.STEMI症状发作12小时内。3.TIMI血栓分级>=2级。4.年龄18～75周岁（含界值），性别不限。5.研究参与者自愿参加本研究，研究参与者本人或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性。 2.严重心血管疾病，包括：心源性休克、心脏破裂、不能排除主动脉夹层、冠状动脉夹层或动脉瘤等急性主动脉综合征的患者。 3.已知的不适合血运重建的冠状动脉疾病的患者。 4.既往已知患有明确的严重的心脏疾病。 5.心肺复苏或者经过3次电复律难以转复的室颤患者。 6.持续口服抗凝药物>=3个月。 7.有高危出血因素等不适宜溶栓治疗者。 8.体重＜40kg或体重＞200kg的患者； 9.对重组链激酶或造影剂过敏者。 10.患有其他系统疾病，包括：因其他疾病预期寿命不超过1年、严重的肝肾功能障碍、血液系统疾病、急性胰腺炎、糖尿病合并视网膜病变者、意识障碍、恶性肿瘤等患者。 11.研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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