【ChiCTR2500104436】一项评价JK1033片在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单/多次给药剂量递增及食物影响的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104436

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

一项评价JK1033片在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单/多次给药剂量递增及食物影响的I期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康成年受试者单次和多次口服JK1033片后的安全性和耐受性。次要目的：评价中国健康成年受试者单次和多次口服JK1033片后的PK特征。探索性目的：初步探索JK1033片对按心率校正的QT间期（QTc）的影响；评价食物对口服JK1033片后的PK特征的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由非盲态统计师使用SAS®（v9.4或以上）采用区组随机方式通过随机种子（SEED）产生随机分配表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

天津济坤医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

8;10

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-17

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、在进行任何试验步骤前，受试者已充分了解了试验，自愿参加试验并签署了知情同意书（ICF）。 2、签署ICF时，年龄在18 ~ 55周岁（包含临界值）的健康男性和女性受试者，单一性别比例不低于1/3。 3、体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包含临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg。 4、根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联ECG、实验室检查结果判断其总体健康状况良好。 5、具有生育能力的受试者，必须同意从筛选期至最后一次给药后90天内，使用有效的避孕措施。在此期间，女性受试者必须同意无生育和收集或捐赠卵子计划、男性受试者必须同意无生育和无捐献精子计划；其具有生育能力的男性或女性伴侣，也必须同意在此期间使用有效的避孕措施。 6、受试者能够和研究者（或协助研究者）进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1、静脉采血有困难者或有晕针、晕血史者。 2、怀孕或疑似怀孕、计划在研究期间怀孕、筛选期或入住（D-1）时妊娠检测阳性、或处于哺乳期的女性。 3、有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对JK1033或JK1033片中的任何成分过敏者。 4、首次给药前3个月内或药物5个半衰期内（以更长者为准），参与过其他临床试验者（包括但不限于疫苗、生物制剂、器械、血液制品、其他试验药物等）。 5、有胃肠道（如十二指肠溃疡、消化道出血、胃食管反流病（GERD））、肝脏或肾脏相关病史，或其他病史者，且经研究者（或协助研究者）判断可能影响口服药物的吸收、分布、代谢或排泄。 6、首次给药前3个月内接受过大手术，或计划在研究期间进行手术者。 7、有任何其他临床严重疾病史（包括既往史和现病史）者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、恶性肿瘤、精神神经系统、五官科、代谢等相关疾病），或研究者（或协助研究者）认为不适合参加本研究的任何其他疾病者。 8、筛选期或入住（D-1）时，实验室检查指标符合如下要求者：丙氨酸氨基转移酶（ALT） > 1.5 × 正常值上限（ULN），和/或；天冬氨酸氨基转移酶（AST） > 1.5 × ULN，和/或；血清肌酐 > 1.2 × ULN，或肌酐清除率 < 90 mL/min。 9、筛选期或入住（D-1）时，QT间期延长者：QTcF > 450 msec（男性）；QTcF > 470 msec（女性），QTcF为经Fridericia’s formula校正的QT间期。 10、病史中存在导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）的危险因素（如心力衰竭、低钾血症、低镁血症、长QT间期综合症家族史）。 11、首次给药前14天内或药物5个半衰期内（以更长者为准），使用过任何其他药物（处方药、非处方药）者。 12、筛选前2年内曾有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查阳性者。 13、筛选前3个月内有献血史或失血（除外女性月经失血）超过400 mL者。 14、筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精 = 360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次给药前48 h内服用过含酒精的制品，或研究期间不能戒酒，或筛选或入住（D-1）时酒精呼气测试阳性者。 15、筛选前3个月内每日吸烟量 ≥ 5支，或研究期间不能保证禁烟者。 16、筛选前3个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（定义为：每天至少8杯，1杯 = 250 mL），或首次给药前48 h内摄入富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或研究期间不能禁食这些产品者。 17、筛选期血清病毒学检查，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性、丙型肝炎（HCV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体任一检查呈阳性者。 18、研究者（或协助研究者）认为不适合参加本试验的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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