【ChiCTR2500096047】头孢比罗酯钠注射液在拟诊或确诊中枢神经系统感染患者中的药代动力学特征及血脑屏障穿透性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096047

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

中枢神经系统感染

试验通俗题目

头孢比罗酯钠注射液在拟诊或确诊中枢神经系统感染患者中的药代动力学特征及血脑屏障穿透性研究

试验专业题目

头孢比罗酯钠注射液在拟诊或确诊中枢神经系统感染患者中的药代动力学特征及血脑屏障穿透性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究头孢比罗在拟诊或确诊中枢神经系统感染患者中的药代动力学特征及血脑屏障穿透性。次要研究目的：考察细菌性脑膜炎/脑室炎的神经外科术后成人患者中应用头孢比罗酯钠后的安全性。初步评价细菌性脑膜炎/脑室炎的神经外科术后成人患者中应用头孢比罗酯钠后的临床疗效和/或微生物学疗效（如数据允许）。初步评估血和脑脊液中生物标记物（中枢神经S100蛋白、神经元特异性烯醇化酶NSE等）在头孢比罗酯钠给药前后的变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

深圳华润九新药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者须符合下列所有标准方可纳入研究： 1) 在研究开始之前，获得受试者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书 2) 年龄 18～70 岁，男女不限； 3) 神经外科术后患者； 4) 临床上拟诊或确诊为神经外科术后中枢神经系统感染，且经医生评估可单独使用头孢比罗抗感染的患者（中枢神经系统感染诊断依据详见附录1）； 5) 因病情需要脑脊液持续引流者（包含脑室外引流或腰大池引流等）； 6) 入选前经抗菌治疗超过48小时，但感染症状和体征未缓解，脑脊液培养仍然阳性的患者亦可入组。；

排除标准

符合以下任一项标准的患者不能纳入研究： 1) 已知或怀疑对活性物质或【成份】项中列出的任何辅料过敏、头孢菌素类抗生素、其他类型β-内酰胺类抗生素（如青霉素、单酰胺菌素或碳青霉烯类）等严重超敏者； 2) 生命体征不平稳或无法留取脑脊液标本； 3) Ommaya 囊等装置在整个治疗过程中估计不能拔除或更换，需永久留置者； 4) 药物无法控制的癫痫持续状态，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者； 5) 有酒精滥用史； 6) 有违禁药物滥用史者； 7) 患者脑脊液培养为屎肠球菌或产ESBL的肠杆菌科菌属者； 8) 经医生判断存在单用头孢比罗酯钠无法控制感染者； 9) 中、重度肾功能减退患者，即内生肌酐清除率（CrCL）≤50mL/min；内生肌酐清除率（男）= (140-年龄)×体重(kg) / [0.818 ×血肌酐值(μmol/L)] 内生肌酐清除率（女）= 内生肌酐清除率（男）× 0.85 10) 肝功能检查异常者：入选前 3 天丙氨酸转氨酶（ALT）或者天门冬氨酸转氨酶（AST）5 倍参考值上限，且入选前 3 天总胆红素2倍参考值上限； 11) 有任何已知的严重影响免疫系统的疾病者，如：人类免疫缺陷毒缺陷病毒（HIV）的感染史；或进展期血液系统的恶性肿瘤；或脾切除等； 12) 女性妊娠期（血或尿妊娠试验阳性者）、哺乳期患者； 13) 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床研究的任何情况； 14) 入选前已参加过本临床研究并使用过研究药物的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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