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【ChiCTR2000030332】同种异体人脐带间充质干细胞治疗乙肝相关性慢加急肝功不全多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030332

试验状态

尚未开始

药物名称

人脐带间充质干细胞

药物类型

/

规范名称

人脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2020-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙肝相关性慢加急肝功不全

试验通俗题目

同种异体人脐带间充质干细胞治疗乙肝相关性慢加急肝功不全多中心随机对照临床研究

试验专业题目

同种异体人脐带间充质干细胞治疗乙肝相关性慢加急肝功不全多中心随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

针对广东省高发、难治的乙型病毒性肝炎相关性慢性肝功能不全进行间充质干细胞临床转化研究。以中山大学附属三院为中心，通过多中心的临床试验，全面评估人脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎相关性慢加急肝功能不全的安全性和有效性。并在此基础上，总结临床和实验室数据，获得可推广的人脐带间充质干细胞治疗病毒相关性慢加急肝功能不全的临床治疗方案

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机分配表将由专业统计人员用R软件产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

科技部重大专项

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 对于诊断为慢加急性乙肝相关肝衰竭的患者，仅入选六个器官 中出现1-3个脏器衰竭的患者 2.年龄18-70岁，性别不限 3.育龄期女性受试者同意在整个研究期间采取避孕措施 4.受试者无精神疾病及语言功能障碍，能理解本研究的情况并已签署知情同意书。；

排除标准

1. >3 脏器衰竭的慢加急性肝衰竭患者 2.原发性肝癌患者或其他肝脏恶性肿瘤 3.严重慢性肝外器官衰竭患者 4.孕妇或近期有生育计划者 5.近期（1年内）因肝脏以外疾病使用免疫抑制剂，包括糖皮质激素 7.研究者认为不适合入选的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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