【ChiCTR-ODC-15007445】心肌脂肪酸结合蛋白联合炎症因子对脓毒血症预后预测及相关研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-ODC-15007445

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒血症

试验通俗题目

心肌脂肪酸结合蛋白联合炎症因子对脓毒血症预后预测及相关研究

试验专业题目

心肌脂肪酸结合蛋白联合炎症因子对脓毒血症预后预测及相关研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

830011

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

脓毒症易造成多器官功能障碍，病死率呈逐年上升趋势。严重脓毒症所致心肌损害是死亡的主要原因之一，国内外关于脓毒症造成的心肌损害的诊断标准主要依靠心脏超声和心肌标志物、血流动力学监测评估心功能，通常发现较晚。本实验旨在通过早期监测心肌脂肪酸结合蛋白(H-FABP)和炎症因子的水平，拟纳入脓毒症组、严重脓毒症组、脓毒性休克组，在发病早期（入院6小时内）完善心脏B超、心肌脂肪酸结合蛋白、肌钙蛋白、肿瘤坏死因子、白介素等炎症因子等相关指标以期探讨H-FABP联合炎症因子对脓毒症的早期预测价值，同时对脓毒症所致心肌损害的心肌结构进行早期及远期评估。以期早期发现脓毒症造成的心肌损害，同时预测预后及危险分层。能够为脓毒症的早期治疗及脓毒症所致心肌损伤的机制提供一定的理论基础。

试验分类

请登录查看

试验类型

病例对照研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无随机

盲法

无

试验项目经费来源

其他

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-10-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

脓毒症诊断标准：（1）全身情况：发热（>38.3℃）或低体温（<36℃）；心率增快（>90次/分）或>年龄正常值之上2标准差；呼吸增快（>30次/分）；意识改变；明显水肿或液体正平衡>20 ml/kg，持续时间超过24h；高血糖症（血糖>7.7mmol/L）而无糖尿病史。（2）炎症指标：白细胞增多（>12×109/L或白细胞减少（<4×109/L）或白细胞正常但不成熟细胞>10%；血浆C反应蛋白>正常值2个标准差；血浆降钙素原>正常值2个标准差。（3）血流动力学指标：低血压（收缩压<90 mmHg，平均动脉压<70 mmHg或成人收缩压下降>40 mmHg，或低于年龄正常值之下2个标准差）；混合静脉血氧饱和度（SvO2）>70%；心脏指数（CI）>3.5 L/min/m2。（4）器官功能障碍参数：氧合指数（PaO2/FiO2）<300；急性少尿（尿量<0.5 ml/kg/h,至少持续2个小时，及时给与充足的液体复苏治疗）；肌酐增加≥44.2μmol/L；凝血功能异常（国际标准化比值>1.5或活化部分凝血活酶时间>60s)；肠麻痹：肠鸣音消失；血小板减少（<100×109/L）；高胆红素血症（总胆红素>70mmol/L）。（5）组织灌注参数: 高乳酸血症（>3 mmol/L）；毛细血管再充盈时间延长或皮肤出现花斑。严重脓毒症: （1）高乳酸血症，高于正常实验室值。（2）尿量减少（尿量<0.5 ml/kg/h,至少持续2个小时，及时给与充足的液体复苏治疗）。（3）急性肺损伤，PaO2/Fio2＜250，没有肺部感染，急性肺损伤，PaO2/Fio2＜220，有肺部感染源存在。（4）肌酐值＞176.8umol/l。（5）胆红素＞34.2umol/l。（6）血小板计数＜100，000ul。（7）凝血异常，INR＞1.5。脓毒性休克: 其它原因不可解释的，以低血压为特征的急性循环衰竭状态，是严重脓毒症的一种特殊类型。包括：（1）收缩压< 90mmHg或收缩压较原基础值减少> 40mmHg至少1h，或依赖输液及药物维持血压，平均动脉压< 60mmHg；（2）毛细血管再充盈时间> 2s；（3）四肢厥冷或皮肤花斑；（4）高乳酸血症；（5）尿量减少（尿量<0.5 ml/kg/h,至少持续2个小时，即使给予充足的液体复苏治疗）。；

排除标准

（1）本人或家属不愿参加此实验者；（2）年龄＜18岁；（3）既往有左心室功能减退、扩张性心肌病、急性冠状动脉综合征、急性或慢性心脏瓣膜病变、急性或慢性肾功能不全、除颤、直流电复律、胸外伤、胸外按压、胸廓切开术、心肌损害，心源性休克、出血性休克、急性或慢性心力衰竭）、肌肉损伤的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编