【ChiCTR2100053425】髓芯减压结合同种异体骨植骨术治疗激素性股骨头坏死ARCO Ⅱ期的一项前瞻性、随机对照、优效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053425

试验状态

正在进行

药物名称

同种异体骨

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

股骨头坏死

试验通俗题目

髓芯减压结合同种异体骨植骨术治疗激素性股骨头坏死ARCO Ⅱ期的一项前瞻性、随机对照、优效性临床研究

试验专业题目

髓芯减压结合同种异体骨植骨术治疗激素性股骨头坏死ARCO Ⅱ期的一项前瞻性、随机对照、优效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究的主要研究目的是：检验在激素性股骨头坏死ARCO分期Ⅱ期患者治疗方面，髓芯减压结合同种异体骨植骨术治疗在延缓股骨头坏死影像学进展及临床疗效上，是否优于目前国内外指南公认推荐的单纯髓芯减压术。次要研究目的：比较单纯髓芯减压和髓芯减压结合同种异体骨植骨术两种方法治疗激素性股骨头坏死的并发症、疼痛缓解程度、住院时间、出血量、不良事件发生的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在临床试验前，在专业生物统计业人员借助EXCEL随机数字表产生随机分配序列，采用区组随机化方法实现，区组长度为4，按1：1比例将受试者分入对照组和试验组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-04

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-50周岁； 2.使用激素治疗导致股骨头坏死的患者； 3.根据股骨头坏死ARCO分期的Ⅱ期患者； 4.患者理解试验目的，自愿签署知情同意书，并同意按照方案要求完成整个研究过程者。；

排除标准

1.股骨头曾经过手术治疗的患者； 2.伴有急性或严重感染者； 3.严重的心脑血管疾病、糖尿病、凝血功能障碍、精神及神经系统疾病等、有严重骨质疏松、钙磷代谢紊乱、滥用药物等病史的患者； 4.处于慢性疾病的急性发作期患者； 5.患有恶性疾病且生存期少于24个月的患者； 6.肝功能超出正常范围1.5倍者； 7.肌酐水平超出正常范围1.5倍者； 8.有怀孕计划的妇女； 9.妊娠、哺乳期妇女； 10.依从性差，不能按时进行随访者；同期参加其他临床试验未达终点的患者；研究者认为其他不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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