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【ChiCTR2000034312】微创下复合rhBMP-2的同种异体骨移植结合术后体外反搏治疗股骨颈骨折的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000034312

试验状态

正在进行

药物名称

同种异体骨

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

股骨颈骨折

试验通俗题目

微创下复合rhBMP-2的同种异体骨移植结合术后体外反搏治疗股骨颈骨折的临床研究

试验专业题目

微创下复合rhBMP-2的同种异体骨移植结合术后体外反搏治疗股骨颈骨折的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确微创下骨形态蛋白和同种异体骨植骨配合术后体外反搏对股骨颈骨折的治疗效果,以期改善股骨颈骨折的治疗方案,降低股骨颈骨折术后骨折不愈合、延迟愈合以及股骨头坏死的发生率,减少患者痛苦,降低股骨颈骨折治疗成本。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机单位组设计。将拟纳入患者按照年龄区间分为3组,每组按照性别分2个亚组,每个亚组拟收纳12名患者,每种处理方式各6人,每个纳入患者按照其年龄性别进入亚组,术前2小时由术者根据随机数据表对应数字,奇数行对照组处理,偶数行处理组治疗,某亚组某种处理方式满员后再纳入的患者直接填补空缺直至满员

盲法

病例以纳入序号指代,结果分析由专人实施,分组由A和B指代,分析结果人员不告知分组意义

试验项目经费来源

武汉大学中南医院医学科技创新平台支撑项目(湖北省卫健委联合基金项目)

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

① 单纯股骨颈骨折; ② 年龄18~80岁; ③ 新鲜骨折,尚未实施相应的处理; ④ 经医院伦理委员会批准; ⑤ 患者及家属均知情同意。;

排除标准

① 病理性骨折; ② 骨折前肢体偏瘫症状即存在,且独立行走能力丧失; ③ 重要脏器伴有严重功能不全或合并其他重症疾病; ④ 下肢静脉血栓;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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