【ChiCTR1900027871】妊娠期乙肝抗病毒治疗对阻断母婴传播的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027871

试验状态

正在进行

药物名称

替诺福韦

药物类型

规范名称

替诺福韦

首次公示信息日的期

2019-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乙肝

试验通俗题目

妊娠期乙肝抗病毒治疗对阻断母婴传播的影响

试验专业题目

替诺福韦联合标准免疫方案对高病毒载量乙肝孕妇母婴阻断后停药时机的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过追踪乙肝孕妇母婴阻断后不同时间撤药的临床结局，寻找影响停药结局的因素，研究停药后的病毒动力学改变，观察病毒反跳的趋势变化与时相，探索与临床结局的关联。（2）对影响停药结局的风险因素进行分层分析，鉴别出能够成功撤药的患者，探讨合理的停药时间，为指导母婴阻断后的规范化管理提供依据。（3）探索不同的母婴阻断启动时间对阻断效果的影响，明确TDF母婴阻断治疗是否可以在妊娠中期尽早开始，比较不同时间进行TDF预防性治疗的母儿获益性。（4）揭示HBeAg在母婴阻断效果及产后停药风险的中扮演的角色,预测风险与结局。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

1、入组患者按就诊的时间充分交代母婴阻断用药的必要性及注意事项，由患者自行决定是否入组用药，自行决定在指南规定的时间范围24-32周内何时用药。 2、同患者解释目前国际国内指南建议的产后停药时间（国内指南建议产后立即停药，国际指南建议产后3个月停药），由患者自行决定根据哪个指南推荐的时间停药，从从而分为产后立即停药组与产后3个月停药组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

香港大学深圳医院高水平医院建设科研培育计划重点项目

试验范围

目标入组人数

354

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-02

试验终止时间

2022-12-02

是否属于一致性

入选标准

我院产科对所有孕妇进行HBV及肝功能检测。HBV(+)患者在孕24-28周检查肝功及HBV-DNA，若肝功异常或HBV-DNA≥2*10E5IU/ml则转介我肝病科决定是否予以抗病毒治疗，并于我科随诊及复查，并同意参与本研究项目者。；

排除标准

1、患者同时合并HIV感染或HCV等其他肝炎病毒学感染； 2、既往有流产史，有胎儿先天畸形患者； 3、在前次妊娠中有抗HBV治疗但距离入组时间不足6个月； 4、既往有肾功能不全或肝功不全，或有肝细胞癌证据的患者； 5、有先兆流产或超声检查发现胎儿畸形的患者； 6、同时有服用肾毒性药物、糖皮质激素、细胞毒性药物、免疫抑制剂的患者； 7、新生儿生父有HBV感染患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学深圳医院

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