【ChiCTR2400085341】艾米替诺福韦治疗慢性乙型病毒性肝炎患者的疗效和安全性—一项前瞻性、多中心、临床队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085341

试验状态

正在进行

药物名称

艾米替诺福韦

药物类型

规范名称

艾米替诺福韦

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

艾米替诺福韦治疗慢性乙型病毒性肝炎患者的疗效和安全性—一项前瞻性、多中心、临床队列研究

试验专业题目

艾米替诺福韦治疗慢性乙型病毒性肝炎患者的疗效和安全性—一项前瞻性、多中心、临床队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价比较TMF和ETV对慢性乙型病毒性肝炎患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏豪森药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1）必须能够理解并签署书面知情同意书，知情同意书须在筛选前获得； 2）已满18-65周岁(以签署知情同意日期为准)的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性； 3）记录的慢性HBV感染迹象(例如，HBsAg阳性6个月以上或乙肝携带史多年，或既往未体检但腹部影像学提示脾大者)，1000 IU/mL≤HBsAg水平≤6000IU/mL。 4）筛选时肝功能及HBV DNA要求：血清1ULN；

排除标准

1）孕妇、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性患者； 2）不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性； 3）合并感染HCV、HIV或HDV； 4）经影像学诊断为肝细胞癌(有肝细胞癌证据)； 5）接受过实体器官或骨髓移植的患者； 6）筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除通过手术切除治愈的特定肿瘤(基底细胞皮肤癌等)之外；被评估为可能的恶性肿瘤的患者不合格； 7）当前正在接受通过免疫调制剂(如皮质类固醇)、研究药物、肾毒性药物或能够调整肾脏排泄的药物治疗的； 8）研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经性疾病； 9）严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折； 10）接受禁忌合用药物的受试者(接受禁用药物的受试者将需要至少30天的洗脱期)及对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应； 11）经研究者判断，当前饮酒或物质滥用可能会干扰受试者对研究要求的遵守； 12）研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗。 13）血液学和生化参数异常，包括：血红蛋白<10g/dL；中性粒细胞绝对计数<0.75×109/L；血小板≤50×109/L；AST 或 ALT > 10 × ULN；总胆红素> 2.5×ULN；白蛋白< 3.0 g/dL；INR > 1.5; （除非在抗凝药方案中保持稳定）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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