【ChiCTR2200062868】羟乙磺酸达尔西利片治疗晚期细胞周期依赖性激酶 4 扩增的高分化或去分化脂肪肉瘤的前瞻性、开放性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062868

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

高分化或去分化脂肪肉瘤

试验通俗题目

羟乙磺酸达尔西利片治疗晚期细胞周期依赖性激酶 4 扩增的高分化或去分化脂肪肉瘤的前瞻性、开放性、多中心临床研究

试验专业题目

羟乙磺酸达尔西利片治疗晚期细胞周期依赖性激酶 4 扩增的高分化或去分化脂肪肉瘤的前瞻性、开放性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索羟乙磺酸达尔西利片治疗晚期细胞周期依赖性激酶4扩增的高分化或去分化脂肪肉瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不需要

盲法

试验项目经费来源

部分自筹，部分江苏恒瑞医药股份有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-22

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.≥18岁，男女均可； 2.ECOG评分0-1分； 3.经影像学及组织病理学证实的晚期高分化或去分化脂肪肉瘤患者； 4.能够提供组织标本行CDK4扩增的FISH检测及RB蛋白的免疫组化检测；且检查结果提示CDK4扩增及RB蛋白表达阳性； 5.初始治疗或前期治疗后进展的患者（入组前6个月内进展的患者，参考RECIST 1.1）； 6.根据实体瘤缓解评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量病灶； 7.预期生存期≥3个月； 8.主要脏器功能及骨髓功能正常，满足以下要求：（1）血红蛋白≥90 g/L；（14天内未输血）；（2）中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；（3）血小板计数≥90×109/L；（4）总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；（5）谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5倍ULN；（6）如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN；肌酐≤1.5倍ULN；（7）左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；QTc男性＜450ms，女性＜470ms； 9.未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内； 10.育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后3个月内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后3个月内采用适当方法避孕； 11.从先前的治疗中恢复：依据NCI-CTCAE 5.0版，前期治疗的毒性已恢复至≤1级（如有手术，伤口已完全愈合； 12.患者自愿参加并签署知情同意书（或法定代理人签署），预计依从性好，能按方案要求配合研究。；

排除标准

1.先前接受过CDK4/6抑制剂； 2.在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物：（1）首次研究药物治疗前28天内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检是允许的）；（2）首次研究药物治疗前28天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后60天内接种减毒活疫苗；（3）首次研究药物治疗前4周内进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、分子靶向治疗及免疫治疗等，或参与另一项干预性临床试验；接受抗肿瘤药物治疗的患者，距离末次用药不超过4周或药物的5个半衰期； 3.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II及以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 4.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性、HBV-DNA≥500 IU/ml且肝功能异常；丙型肝炎，定义为丙肝抗体[HCV-Ab]阳性、HCV-RNA高于分析方法的检测下限且肝功能异常）或合并乙肝和丙肝共同感染； 5.首次用药前2周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 6.入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 7.最近5年内患过或伴有其它系统恶性肿瘤，（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及卵巢癌除外）； 8.已知对任何试验药物或其辅料过敏者； 9.妊娠、哺乳期患者，有生殖能力的患者不愿意采取有效的避孕措施； 10.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆； 11.无法吞咽研究药物的患者，如存在慢性腹泻（包括但不限于肠易激综合症，Crohn's病，溃疡性结肠炎）和肠梗阻等影响药物服用和吸收的多种因素； 12.研究者认为不适合纳入的其他情况。如伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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