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【ChiCTR2000030700】一项评价普洛静（依诺肝素钠）治疗住院成人新型冠状病毒肺炎(COVID-19)普通型患者疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030700

试验状态

尚未开始

药物名称

依诺肝素钠

药物类型

化药

规范名称

依诺肝素钠

首次公示信息日的期

2020-03-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)

试验通俗题目

一项评价普洛静（依诺肝素钠）治疗住院成人新型冠状病毒肺炎(COVID-19)普通型患者疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

一项评价普洛静（依诺肝素钠）治疗住院成人新型冠状病毒普通型肺炎患者疗效和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价探索依诺肝素钠联合支持治疗在成人新型冠状病毒感染的普通型肺炎患者中的疗效。次要目的：评价探索依诺肝素钠联合支持治疗在成人新型冠状病毒感染的普通型肺炎患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验将由授权人员采用区组随机方法

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-09

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究，签署知情同意书； 2.年龄在18周岁及以上的男性或女性； 3.参照《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案-试行第六版》诊断的确诊病例并且临床分型为轻型、普通型的新冠肺炎住院患者； 4.入组时呼吸道标本（包括痰液、鼻咽拭子、下呼吸道分泌物等）实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性或呼吸道标本病毒基因测序与已知的新型冠状病毒高度同源。；

排除标准

1.研究者判断参与本研究不符合受试者权益，或其他任何不能让受试者安全进行研究的情况； 2.出血或严重的凝血障碍相关的出血（与肝素治疗无关的弥漫性血管内凝血除外），有严重的II型肝素诱导的血小板减少症史，无论是否由普通肝素或低分子肝素导致（以往由血小板计数明显减少），活动性消化性溃疡或由出血倾向的器官损伤，临床显著活动性出血，脑出血； 3.因其他临床状况，需要使用低分子肝素进行治疗； 4.妊娠或可能妊娠的女性，或不能停止哺乳的哺乳期女性，或在筛选时检查中妊娠试验阳性的女性； 5.从签署知情同意书至末次给药后90天内有生育计划或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的男性或女性； 6.严重肝病：有肝硬化基础疾病或谷丙转氨酶（ALT）/谷草转氨酶（AST）升高超过正常上限5倍； 7.已知患有重度肾功能受损[肌酐清除率（CcCl）<30 mL/min]或接受连续肾脏替代治疗、血液透析或腹膜透析； 8.静息未吸氧状态下，受试者氧饱和度（SPO2）≤93%，或动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300 mmHg； 9.对于依诺肝素，肝素或其衍生物，包括其它低分子肝素过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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