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首页 临床进展 指夹式脉搏血氧仪脉搏血氧饱和度验证临床试验

【ChiCTR2200056399】指夹式脉搏血氧仪脉搏血氧饱和度验证临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056399

试验状态

尚未开始

药物名称

指夹式脉搏血氧仪

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不适用

试验通俗题目

指夹式脉搏血氧仪脉搏血氧饱和度验证临床试验

试验专业题目

脉搏血氧饱和度验证临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

进行脉搏血氧饱和度准确度的临床验证，同时验证产品的安全性、有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

深圳市华盛昌科技实业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

288

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18-50周岁的健康成年人（男女不限，包含深、中、浅三种典型肤色，应至少有2名或者15%深色皮肤人种）； 2. 生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸片、实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化等功能）均正常或异常无临床意义； 3. 同意自愿参加本试验，并签署知情同意书； 4. 在呼吸空气下的脉血气分析：SaO2 > 95%；COHb<3%，MetHb<2%，ctHb>10g/dl。；

排除标准

1.筛选前3个月内每日吸烟量超过10支/d及筛选后至整个试验期间不能接受禁烟者，或者暴露于较高的一氧化碳含量环境中者； 2.合并心、肺功能疾病史者； 3.血压及心率未能控制在正常范围内者（收缩压≥140mmHg 和（或）舒张压≥90mmHg；或低血压：血压低于 90/60mmHg；心率值＜60或＞100 bpm）； 4.血小板计数＜60×10^9/L或患有凝血障碍病者； 5.近半年之内曾献过血者； 6.一个月内参加过脉搏血氧饱和度验证（有创）或三个月内参加过其他药物或医疗器项临床试验者; 7.妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）或未来一个月内（≤30 天）有生育计划者； 8.研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳大学总医院

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研究负责人邮编

/

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