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【ChiCTR-OPC-17013262】甲磺酸阿帕替尼片联合SOX方案一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌探索性临床研究甲磺酸阿帕替尼片联合SOX方案一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17013262

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-11-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合SOX方案一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌探索性临床研究甲磺酸阿帕替尼片联合SOX方案一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌探索性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合SOX方案一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察不可手术或复发、转移的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者使用甲磺酸阿帕替尼片联合SOX方案一线治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不涉及随机分组，不需要产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2019-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75岁，男女不限； 2. 经病理学确诊的的晚期胃或胃食管结合部腺癌，具有胃外可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 3. 不能手术的局部晚期、复发或转移的胃或胃食管结合部腺癌； 4. ECOG PS：0-2分 5. 主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a. HB≥80g/L； b. ANC ≥1.5×109/L； c. PLT ≥80×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a. BIL≤1.5倍正常值上限（ULN） b. ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； c. 血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式） 6. 预计生存期≥3个月； 7. 接受手术≥4周，且伤口已完全愈合； 8. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕。 9. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 2.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），II级心功能不全； 2. 合并心肝肾造血系统严重原发性疾病者； 3. 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4. 经研究者判断具有胃肠道出血高风险的患者不可入组； 5. 凝血功能异常（INR＞1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 6. 怀孕或哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省肿瘤医院

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