【ChiCTR2200056868】基于肿瘤反应的局部区域晚期鼻咽癌减同期化疗的多中心随机对照非劣性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056868

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

基于肿瘤反应的局部区域晚期鼻咽癌减同期化疗的多中心随机对照非劣性临床研究

试验专业题目

基于肿瘤反应的局部区域晚期鼻咽癌减同期化疗的多中心随机对照非劣性临床研究

申办单位信息

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510010

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临床试验信息

试验目的

评价诱导化疗敏感的局部区域晚期鼻咽癌患者单纯放疗组的生存率是否不差于同期放化疗组。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计学家李济宾通过电脑产生随机号

盲法

试验项目经费来源

中山大学5010项目

试验范围

目标入组人数

222

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.初诊、病理组织学诊断，病理类型为非角化性癌(根据世界卫生组织World Health Organization, WHO的病理分型)。 2.分期为III-IVa (根据第八版AJCC分期标准)。 3.无远处转移的证据(M0)。 4.机能状态：卡氏评分(Karnofsky scale, KPS) > 70。 5.正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×10^9/L，血红蛋白 > 90g/L以及血小板计数 > 100×10^9/L。 6.正常的肝功能：总胆红素 ≤ 正常上限，谷丙转氨酶(alanine transaminase, ALT)和谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) ≤ 1.5倍正常上限，且碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) ≤ 2.5 倍正常上限。 7.正常的肾功能：肌酐清除率 ≥ 60 mL/min(根据 Cockcroft-Gault公式)或血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常上限。 8.接受3程GP诱导化疗后，疗效评估为完全缓解(complete response, CR)或部分缓解(partial response, PR) ≥ 50%（根据RECIST 1.1版标准），且血浆EBV DNA降至0 copies/mL。 9.病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.病理类型为WHO的角化性鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌。 2.年龄 > 65岁或 < 18岁。 3.治疗为姑息性。 4.既往有恶性肿瘤病史.经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。 5.妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)。 6.既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗靶区之外，则除外)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510010

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