【ChiCTR2400080293】靶免联合方案新辅助或辅助治疗合并门静脉非主干癌栓肝细胞癌患者的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080293

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

靶免联合方案新辅助或辅助治疗合并门静脉非主干癌栓肝细胞癌患者的探索性临床研究

试验专业题目

靶免联合方案新辅助或辅助治疗合并门静脉非主干癌栓肝细胞癌患者的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价靶免药物联合新辅助或辅助治疗合并门静脉癌栓肝细胞癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-29

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-75 岁，男女不限； 2) ECOG PS评分0-1分； 3) 符合肝细胞癌诊断标准（原发性肝癌诊疗指南2022年版），外科专家或MDT讨论判断为可切除的肝细胞癌患者且辅助检查确诊合并门静脉非主干癌栓患者； 4) 至少有一个可测量的病灶（RECIST1.1）； 5) Child-Pugh class A 级且无腹水； 6) 既往未进行过其他局部治疗或系统治疗； 7) 无其它影响靶免药物治疗的相关疾病； 8) 无其他系统恶性肿瘤； 9) 器官功能正常，且满足下列条件：中性粒细胞≥1500/μL；血小板≥60,000/μL；血红蛋白> 8.5 g/dL；血浆白蛋白> 3.0 g/dL；总胆红素< 30mmol/L；ALT和AST低于5倍正常上限；INR < 1.7 或 PT延长不超过4秒；血肌酐低于1.5倍正常上限； 10) 患者本人知晓病情并签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 既往接受过任何针对肝癌的抗肿瘤治疗； 2) 靶免药物过敏者； 3) 合并心脏病史或未经控制的高血压（>150/100mmHg）； 4) 合并血栓性疾病或6个月内消化道出血史； 5) 合并除HBV/HCV以外的活动性感染(超过NCI CTC AE version 5.0版定义2级以上)，或者其他的严重伴发疾病，不能够耐受治疗； 6) 伴有其他恶性肿瘤病史； 7) 相关药物过敏史； 8) 孕妇或哺乳期妇女； 9) 合并自身免疫性疾病或其他原因需长期使用糖皮质激素者； 10) 其它可能影响患者入组和评估结果的因素； 11) 研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院

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