【ChiCTR2500101129】艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）治疗中间型滋养细胞肿瘤的有效性及安全性: 前瞻性、多中心、单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101129

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

中间型滋养细胞肿瘤

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）治疗中间型滋养细胞肿瘤的有效性及安全性: 前瞻性、多中心、单臂临床试验

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）治疗中间型滋养细胞肿瘤的有效性及安全性: 前瞻性、多中心、单臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗中间型滋养细胞肿瘤的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

生育健康及妇女儿童健康保障

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-22

试验终止时间

2028-04-14

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-70岁女性； 2、病理诊断为PSTT或ETT； 3、队列A：IV期初治、复发或化疗耐药患者；队列B：活检或术后需进行化疗的 I-III期高危患者，符合以下条件之一：（1）术后两周HCG异常，（2）手术未切净病灶，（3）高危因素（前次妊娠间隔时间>=48个月、深肌层浸润、核分裂象＞5/HPF、坏死）； 4、东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分0-1分； 5、自愿签署知情同意书； 6、主要器官功能良好；；

排除标准

1、预计生存期＜3个月； 2、非妊娠性滋养细胞肿瘤； 3、合并其他恶性肿瘤且治疗中； 4、既往接受过免疫相关治疗； 5、过去2年内患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。可允许替代治疗。 6、伴有活动性或需要临床治疗的炎症性肠病； 7、入组14天内需要使用皮质类固醇（>10mg每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代剂量>10mg每日强的松当量。系统性皮质类固醇的生理替代剂量是允许的。 8、已知人类免疫缺陷病毒或已知获得性免疫缺陷综合症检测呈阳性的病史； 9、未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者且HBV DNA＞1000 IU/mL，及活动性丙型肝炎患者应排除。非活动性乙型肝炎表面抗原（HbsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA<1000 IU/mL），以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组。 10、已知患有活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性TB的受试者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除。 11、有需要系统性治疗的严重活动性感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎。 12、未得到控制的心血管疾病，包括：（1）症状性充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的3或4级）、或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%。（2）未得到控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）。（3）控制不佳的心律失常。（4）不稳定型心绞痛、急性或正患有心肌缺血的证据。 13、入组前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、脑血管意外或或短暂性脑缺血发作，有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史。 14、已知存在间质性肺病或病史。 15、具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等。或6个月内出现过空腔脏器窦道或穿孔。重度活动性消化性溃疡病或胃炎。 16、会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病及社会状况； 17、已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 18、在QL1706首次给药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗； 19、已知对其他单克隆抗体、研究所需化疗药物产生严重超敏反应的病史； 20、妊娠期或哺乳期女性； 21、研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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