ChiCTR2500109878
尚未开始
/
/
/
2025-09-26
/
/
复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌
西妥昔单抗β联合化疗一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的前瞻性、单臂II期临床研究
西妥昔单抗β联合化疗一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的前瞻性、单臂II期临床研究
646000
评价西妥昔单抗β联合化疗一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的有效性和安全性。
单臂
Ⅱ期
无
/
四川省医学科技创新研究会
/
20
/
2025-06-30
2026-07-31
/
1.入组前签署书面知情同意书； 2.年龄18-75岁，男女不限； 3.经组织学或细胞学确认诊断的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）； 4.不适合接受局部区域治疗的复发和/或转移性SCCHN。仅患有复发性疾病（无转移）的患者既往必须接受放疗（作为手术后辅助治疗或者作为局部晚期SCCHN 的治疗）作为“局部区域治疗”，并且放疗必须在筛选影像检查前6个多月完成。 5.具有≥1个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）； 6.ECOG评分：0～2； 7.具有足够的器官功能： (1)血常规：ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥100×10^9/L；HGB≥90 g/L ； (2)肝功能：AST≤2.5×ULN或≤5×ULN（对于存在肝转移的患者）；ALT≤2.5×ULN或≤5×ULN（对于存在肝转移的患者）；TBIL≤1.5×ULN； (3)肾功能：Cr≤1.5×ULN 或 CrCl ≥60 mL/min（（如果计算的肌酐清除率<60mL/分，研究者可以要求24小时肌酐清除率检查以便进行确认）。）； (4)纠正后的校正血清钙、血钾和血镁值在正常范围之内（允许在筛选期间纠正电解质）； 8.预估生存期≥3个月；在研究治疗开始前2周至研究结束后3个月内无生育及哺乳计划。；
请登录查看1.接受过系统化疗，但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局部晚期疾病进行的化疗（此项治疗必须距试验开始完成超过6个月）。 2.入组前4周之内接受过重大手术或放射治疗。 3.既往接受过以EGFR为靶点的单克隆抗体或信号转导抑制剂治疗。 4.鼻咽癌。 5.已知对于本试验治疗的任何成分会产生过敏反应。 6.活动性感染，包括活动性结核、已知和确证的人免疫缺陷病毒（HIV）感染或引起肝功能损害或硬化的活动性乙型/丙型肝炎病毒感染（HBV/HCV）。 7.器官同种移植、自体/异体干细胞移植和肾脏替代治疗史。 8.无症状性重度高血压或高血压危象，定义为静息状态收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg。 9.心脏功能损害，表现为任何下列状况： 左心室射血分数<45%；严重心律失常；不稳定性心绞痛；纽约心脏协会III或IV级充血性心力衰竭；随机化之前近12个月之内发生过心肌梗塞；心包积液。 10.已知发生了中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病。有症状的受试者应接受一次脑部CT/MRI检查以排除脑转移。 11.已知未得到控制的糖尿病、肺纤维化、间质性肺病、急性肺病或肝衰竭。 12. ≥2级外周神经疾病或听力丧失。 13.未从既往手术、化疗或放疗的任何急性影响中恢复，即未降至≤1级（CTCAE，版本5.0）的受试者。如果营养状态稳定，允许既往放疗和/或手术产生的慢性晚期毒性（咽/喉毒性，即口腔干燥，言语、吞咽异常等）。 14.已知酒精和/或药物滥用。 15.会妨碍受试者完成试验或签署知情同意书的医学或心理状况。 16.具有SCCHN以外肿瘤的病史或现病史，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌，或者其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的癌症。 17.入组前30天之内接受过任何研究药物。 18.孕妇（未经血清β-人绒毛膜促性腺激素[HCG]试验确认）或哺乳期女性受试者，或者具有生育能力而不愿或不能够采用一种高效节育/避孕方法以防止在接受试验治疗之前2周到接受最后一剂试验治疗之后3个月期间发生妊娠的男性和女性。高效避孕方法定义为坚持正确使用时失败率较低（每年<1%）的避孕方法。 19.同时接受一种方案规定的禁用药物治疗。 20.具有任何研究者判定可能会损害本试验开展的并存的医学情况或疾病的受试者无法律行为能力/限制行为能力。；
请登录查看西南医科大学附属医院
646000
西南医科大学附属医院的其他临床试验
- 老年COPD合并肌少症患者抗阻训练适老化方案构建及效果评价
- NICU极早产儿医疗器械相关性压力损伤的危险因素分析及预测模型构建
- 低氘水作为日常饮用水对糖脂代谢和血压水平的改善作用的初步研究
- L4低度峡部裂性与退行性滑脱的矢状面参数及椎旁肌形态对比与相关性研究
- 利用计算机模拟技术，为心血管风险人群筛选合适的膳食方案
- 术前增强 CT联合临床指标构建机器学习模型对肝内胆管癌大 / 小胆管分型及 CD8+T 淋巴细胞、三级淋巴结构浸润的预测价值研究
- 临床护士对人工智能应用态度的潜在剖面及其与创新行为的关系
- 基于自我调节常识模型的老年糖尿病足患者恐惧疾病进展干预方案的构建及初步应用
- 家庭参与照护对早产儿母亲育儿压力及育儿胜任感的影响
- 利用计算机模拟技术，为心血管风险人群筛选合适的运动方式
- 慢加急性肝衰竭队列研究数据库建设
- 观察孕期血压变化轨迹对孕妇和新生儿围产期不良结局的影响
- 司库奇尤单抗治疗强直性脊柱炎疗效的相关研究
- 内镜下新型套扎联合圈套器治疗消化道黏膜下肿物相关研究
- 临床护士人工智能素养与创新行为的关系：人工智能技术应用态度的中介作用及组织创新氛围的调节作用
- 先天性肾上腺皮质增生症伴肝-肾上腺交界区占位的诊疗经验
- 实时腹壁张力监测指导气体管理降低诊疗性消化内镜气压相关风险事件的随机对照研究
- ICU护士对耳念珠菌感染防控的认识和做法调查
- 慢阻肺急性加重患者出院后运动康复方案研究
- 奥妥珠单抗β治疗复发难治膜性肾病的临床疗效与安全性观察
西南医科大学附属医院的其他临床试验
- NICU极早产儿医疗器械相关性压力损伤的危险因素分析及预测模型构建
- 低氘水作为日常饮用水对糖脂代谢和血压水平的改善作用的初步研究
- 利用计算机模拟技术，为心血管风险人群筛选合适的膳食方案
- 术前增强 CT联合临床指标构建机器学习模型对肝内胆管癌大 / 小胆管分型及 CD8+T 淋巴细胞、三级淋巴结构浸润的预测价值研究
- 临床护士对人工智能应用态度的潜在剖面及其与创新行为的关系
- 家庭参与照护对早产儿母亲育儿压力及育儿胜任感的影响
- 利用计算机模拟技术，为心血管风险人群筛选合适的运动方式
- 慢加急性肝衰竭队列研究数据库建设
- 观察孕期血压变化轨迹对孕妇和新生儿围产期不良结局的影响
- 司库奇尤单抗治疗强直性脊柱炎疗效的相关研究
- 内镜下新型套扎联合圈套器治疗消化道黏膜下肿物相关研究
- 临床护士人工智能素养与创新行为的关系：人工智能技术应用态度的中介作用及组织创新氛围的调节作用
- 先天性肾上腺皮质增生症伴肝-肾上腺交界区占位的诊疗经验
- 实时腹壁张力监测指导气体管理降低诊疗性消化内镜气压相关风险事件的随机对照研究
- ICU护士对耳念珠菌感染防控的认识和做法调查
- 慢阻肺急性加重患者出院后运动康复方案研究
- 奥妥珠单抗β治疗复发难治膜性肾病的临床疗效与安全性观察
- DIP付费政策对急性胰腺炎患者住院费用现况及影响因素分析
- 基于恐惧-回避模型的下肢动脉硬化闭塞症介入术患者运动恐惧管理方案的构建及应用
- 靶向NETs-TLR4 轴调控神经炎症改善术后认知功能障碍的机制研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04