【ChiCTR2500099956】人脐带间充质干细胞外泌体在克罗恩病合并难治性肛瘘治疗中的安全性和有效性：一项前瞻性、单中心、单臂研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099956

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞外泌体在克罗恩病合并难治性肛瘘治疗中的安全性和有效性：一项前瞻性、单中心、单臂研究方案

试验专业题目

人脐带间充质干细胞外泌体在克罗恩病合并难治性肛瘘治疗中的安全性和有效性：一项前瞻性、单中心、单臂研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估肛周瘘管局部注射人脐带间充质干细胞外泌体在克罗恩病难治性肛瘘（CD-rPAF）治疗中的初步安全性和有效性。 2. 次要目的：评估口服人脐带间充质干细胞外泌体在克罗恩病（CD）腔内病灶治疗中的初步安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

厦门市细胞中心研究中心项目（No.3502Z20214001）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.病史要求：年龄在18-60岁之间，确诊为CD超过半年，且经过至少一种先进疗法（生物制剂或小分子药物）无法控制或者不耐受的复杂性肛瘘CD患者； 2.活动性肛瘘评分：患者在入组时应有活动性肛周疾病活动指数（Perianal Disease Activity Index，PDAI＞4）评分，且符合复杂性肛瘘诊断标准。 3.在出院后愿意接受定期的门诊或电话随访； 4.女性受试者（血或尿）妊娠试验阴性。；

排除标准

1.直肠或肛门狭窄； 2.活动性重度直肠炎：定义为存在广泛的浅表或者深溃疡，此类患者可能对术后瘘管愈合存在影响； 3.肛周脓肿直径>=2 厘米； 4.既往未接受过克罗恩病肛瘘治疗； 5.在过去4周内接受过皮质类固醇治疗； 6.对MSC-Exos或相关成分过敏； 7.合并严重感染或其他无法控制的全身性疾病； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.不愿意接受避免妊娠措施； 10.4周内曾参加其它临床试验的患者； 11.研究者评价不能入选的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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