【ChiCTR1800014368】多模式CT指导下扩大时间窗（3-9）对急性缺血性脑卒中溶栓患者临床治疗的有效性和安全性: 基于病历记录的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014368

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

多模式CT指导下扩大时间窗（3-9）对急性缺血性脑卒中溶栓患者临床治疗的有效性和安全性: 基于病历记录的回顾性研究

试验专业题目

多模式CT指导下扩大时间窗（3-9）对急性缺血性脑卒中溶栓患者临床治疗的有效性和安全性

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：分析多模式CT指导对急性缺血性脑卒中扩大静脉溶栓治疗时间窗的影响。次要研究目的： (1) 分析不同药物联合应用对静脉溶栓治疗时间窗的影响 (2) 分析影像指导对不同TOAST分型患者溶栓治疗时间窗的影响 (3) 分析临床各种危险因素对急性缺血性脑卒中的治疗预后影响 (4) 分析急性缺血性脑卒中溶栓患者院内治疗期间不良事件和并发症的发生情况

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

基线影像学检查后由影像学研究者在盲态下（不知道患者NIHSS评分以及治疗用药的条件下）对图像进行定性评估

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-10

试验终止时间

2019-01-10

是否属于一致性

入选标准

临床入选标准 (1) 年龄18-80岁； (2) 临床诊断为缺血性脑卒中，并引起可评估的神经功能缺损（如语言、运动功能、认知的损害、凝视障碍、视野缺损或/和视觉忽略）。缺血性卒中定义为突然发生的急性的局灶性的神经功能缺损、推测原因为脑缺血，CT排除出血 ; (3) 新的卒中症状或体征从发病到治疗的时间窗在3-9小时内； (4) 首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤2）； (5) 患者符合溶栓治疗症状并且符合主要评价指标的数据可以采集到; 影像学入选标准 a．不符合CT平扫排除标准 b． CTA原始图像显示累及大脑半球的直径>2CM 的异常低密度区，且异常低密度区面积 c． CTP异常灌注区域大于CTA原始图像异常低密度区20%； d． CTA显示TICI分级为0或1级（大血管闭塞或严重狭窄）；

排除标准

临床排除标准 1. 既往卒中遗留明显后遗症（mRS>2） 2. 昏迷或临床评估（如NIHSS>25）或/和其他影像学等证实为严重卒中 3. 3个月内有过卒中史 4. 发病前48小时内应用肝素，并且aPTT超出实验室正常值的上限 5. 肌酐超过正常范围（>133 umol/L） 6. 血小板计数<100,000/mm3 7. 积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未控制的高血压是指间隔至少10分钟，重复3次测得的收缩压>185mmHg或舒张>110mmHg 8. 血糖<50 mg/dl(2.7mmol/L)或>400mg/dl(22.2mmol/l) 9. 目前或既往6个月内有显著出血性疾病 10. 患者在口服抗凝药物（如华法林），INR>1.5 11. 已知有颅内出血病史或怀疑颅内出血（包括蛛网膜下腔出血） 12. 妊娠期或哺乳期者 13. 有严重中枢神经系统损害的病史（如肿瘤、动脉瘤、颅内或脊髓手术） 14. 出血性视网膜病，例如糖尿病（视觉障碍可能提示视网膜出血）或其他出血性眼部病变 15. 细菌性心内膜炎、心包炎 16. 延长的或外伤性心肺复苏（>2min）,过去10天内分娩或近期非压力性血管（锁骨下静脉或颈静脉）的穿刺 17. 急性胰腺炎 18. 已证实的溃疡性胃肠疾病（3个月内） 19. 动脉瘤、动静脉畸形 20. 具有增加出血危险性的肿瘤 21. 严重肝脏疾病，包括肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压（食管静脉曲张），活动性肝炎 22. 过去十天有大手术或严重创伤、颅脑外伤史 23. 对阿替普酶药物过敏影像学排除标准 a．脑实质出血、蛛网膜下腔出血、颅内肿瘤 b．影像学检查禁忌 c．在CT上显示有脑实质内任何部位、任何程度的高密度出血影 d．由于大面积脑梗死所致中线移位而表现的明显的占位征象； e．在超过大脑中动脉分布区1/3范围或疑似梗死病灶内的脑实质的低密度影和浅模糊不清；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连市第三人民医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

116000

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