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【ChiCTR2300072594】减量高强度间歇训练用于脑卒中非步行患者心肺耐力训练的安全性及有效性研究：一项前瞻性单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072594

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

减量高强度间歇训练用于脑卒中非步行患者心肺耐力训练的安全性及有效性研究：一项前瞻性单臂临床试验

试验专业题目

减量高强度间歇训练用于脑卒中非步行患者心肺耐力训练的安全性及有效性研究：一项前瞻性单臂临床试验

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518000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：明确减量高强度间歇训练（REHIT）改善脑卒中非步行患者心肺耐力的作用及其安全性；次要研究目的：了解REHIT在改善脑卒中非步行患者心肺耐力的同时是否能有效调节其运动功能、代谢水平及血压水平。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省高水平医院建设经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合脑卒中诊断标准； 2.生命体征平稳； 3.年龄18-75岁； 4.发病时间15天-1年； 5.功能水平为功能性步行量表（FAC）评分0-1分，即在不借助他人帮助的情况下无法独立行走； 6.至少一侧下肢可主动完成伸髋伸膝动作； 7.配合度量表S5Q≥3分，能理解并积极参与评估与训练方案； 8.患者签署知情同意书。；

排除标准

1.进展型卒中；脑卒中超急性期；短暂性脑缺血发作；有脑外伤史、脑炎、结核性脑膜炎等脑实质及中枢神经受累史的患者； 2.急性冠脉综合征、失代偿心衰、未控制的严重心律失常、高度房室传导阻滞、重度心脏瓣膜病、肥厚型梗阻性心肌病、活动性心肌炎、心包炎等严重心脏疾病； 3. 严重肝肾功能不全者，包括肾小球滤过率 GFR＜15%,丙氨酸氨基转移酶 ALT≥200U/L，或天门冬氨酸氨基转移酶 AST≥200U/L； 4.合并其他严重疾病者,如恶性肿瘤、慢性肾脏病末期、精神障碍、重度营养不良等； 5.下肢骨折未愈合、严重骨质疏松者；肌张力高，Ashworth分级2-4级者； 6.未经治疗的下肢深静脉血栓者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518000

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