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【ChiCTR2000029565】通过早期更改有效化疗方案及联合PD-L1抑制剂提高三阴性乳腺癌新辅助化疗疗效及预后的观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029565

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

通过早期更改有效化疗方案及联合PD-L1抑制剂提高三阴性乳腺癌新辅助化疗疗效及预后的观察

试验专业题目

通过早期更改有效化疗方案及联合PD-L1抑制剂提高三阴性乳腺癌新辅助化疗疗效及预后的观察

申办单位信息

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518000

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临床试验信息

试验目的

探索通过早期更改乳腺癌新辅助化疗方案的方法，观察是否提高药物客观反应率和pCR率，负筛选出三阴性难治型乳腺癌患者；并在此基础上，观察早期联合使用PD-L1抑制剂，对难治类三阴性乳腺癌的疗效，进一步提高乳腺癌新辅助的整体疗效。实验方法：选择100例接受新辅助乳腺癌患者，首先根据病情按照指南选定疗方案，选其中采用三周或单周TAC方案（T:多西他赛 75mg/㎡或紫杉醇135mg/㎡, iv ,d1 ;A:吡柔比星40mg/㎡或表柔比星75mg/㎡，iv, d1;C：环磷酰胺800mg/㎡ ,iv，d1）为实验初始方案组；如果评估疗效不理想，第二周期换二线方案，选二线方案采用TP方案（T: 多西他赛 75mg/㎡或紫杉醇135mg/㎡，D1；P:顺铂25mg/㎡,d1、d2、d3）为方案更改组，如果评估疗效仍不理想，即选入实验的难治型组，然后根据综合评估及治疗安全首要原则，检测PD-L1靶点情况；第三周期选择手术或药物联合PD-L1抑制剂，初步评估免疫治疗对难治型三阴乳腺癌的价值。理想疗效评估标准定义为：每个治疗周期前评估肿瘤核磁退缩体积并结合ADC值，第一周期肿瘤退缩体积未超过40%的患者改方案，第二周期更改方案后肿瘤体积未退缩30%以上改方案，第三周期更改联合PD-L1抑制剂方案，肿瘤未退缩30%以上改方案。所有疗效敏感患者，效不更方，尽可能使用到达临床pCR 后手术，并统计比较病理pCR与临床pCR的差异。初步通过这一系列临床实验更好的处理目前新辅助化疗在指南中的争议，理解并更好的发挥新辅助治疗的作用，最终使更多患者或潜在获益的患者得到最合适的治疗。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验随机将采用动态随机化方法（Pocock and Simon最小化随机分组法）进行随机（参见Biometrics, 1975, V31, No1, page103-115）。本试验随机化过程将集中进行，采用中央随机化，中央随机化过程通过互联网实现。

盲法

Open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2021-04-01

是否属于一致性

入选标准

1) 通过空芯针细胞学穿刺检查，病检结果为浸润性乳腺癌；通过详细询问病史、体格检查及乳腺B超综合考虑为原发浸润性乳腺癌患者；所有患者均有或至少有一个可测量肿块；经证实的非远处转移的乳腺癌患者。(AJCC 第 7 版分期标准)； 2) 就诊前从未经历过乳腺癌的相关治疗，包括药物和手术； 3) 患者治疗前通过相关经验医师评估 ECOG 体能状况评分 0 至 2 级范围； 4) 患者治疗前的常规抽血化验应符合以下情况：白细胞计数(WBC)≥4.0×109/L、中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L、血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；AST(sGOT)、ALT(sGPT)≤1.5 倍正常值上限、肌酐≤1.5 倍正常值上限、总胆红素≤1.5 倍正常值上限； 5) 心、肝、肾功能无严重损害； 6）签署知情同意书。 7）入选初始治疗组为初始新辅助三周TAC方案（T:多西他赛 75mg/㎡或紫杉醇135mg/㎡, iv ,d1 ;A:吡柔比星40mg/㎡或表柔比星75mg/㎡，iv, d1;C：环磷酰胺800mg/㎡ ,iv，d1） 8）入选方案更改组为初始疗效评估不理想，选二线方案，采用TP方案者（T: 多西他赛 75mg/㎡或紫杉醇135mg/㎡，D1；P:顺铂25mg/㎡,d1、d2、d3） 9）TP方案不敏感者，入选联合使用PD-L1组， 10）难治型组为，更改方案后疗效评估均不理想者。；

排除标准

1) 在乳腺癌新辅助化疗的过程中拒绝或无法用可接受的方法避孕的； 2) 妊娠期及怀孕后哺乳的女性； 3) 乳腺癌远处转移并经证实的女性； 4) 有感觉或运动神经病变并经相关科室证实的患者； 5) 有严重心血管疾病、心肺功能不全、活动性感染及HIV感染者。 6) 有其它恶性肿瘤病史； 7) 对治疗药物或其辅料等过敏者。 8）中途撤出；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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