【ChiCTR2200062539】JK500细胞注射液在复发/难治儿童急性髓系白血病患者中安全性及初步有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062539

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治儿童急性髓系白血病

试验通俗题目

JK500细胞注射液在复发/难治儿童急性髓系白血病患者中安全性及初步有效性研究

试验专业题目

JK500细胞注射液在复发/难治儿童急性髓系白血病患者中安全性及初步有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：完成12例JK500细胞注射液治疗儿童复发/难治急性髓系白血病的初步临床观察。通过本次临床研究，观察JK500细胞注射液输注后患者不良事件发生率，评价JK500细胞注射液临床输注的安全性。次要目的：初步评价JK500细胞注射液治疗儿童复发/难治急性髓系白血病的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

合作方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≤18岁，男女不限； 2) 根据2016年修订的WHO标准诊断为急性髓系白血病患者； 3) 2次标准剂量诱导治疗未获得CR或CR后半年内复发患者； 4) 受试者或受试者监护人必须充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，同意监护对象作为受试者，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 有急性早幼粒细胞白血病、慢性粒细胞白血病、急性混合细胞白血病或已知中枢神经系统白血病； 2) 有先天性综合征如唐氏综合征、范可尼贫血、布卢姆综合征、柯氏症候群或先天性再生障碍性贫血相关的AML； 3) 受试者存在活动性病毒感染，筛选期进行血清病毒学检测，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原或E抗原阳性、丙肝抗体阳性、或者梅毒螺旋体抗体阳性； 4) 存在活动性全身感染；在过去的4周内参加了一项药物试验； 5) 接受研究产品前28天内患过具有临床意义的重大疾病或前28天内接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者； 6) 肝、肾功能异常的患儿，包括：血清肌酐>2×正常参考值上限; 血清总胆红素> 2×正常参考值上限; 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×正常参考值上限 7) 给药前4周已使用或给药后6个月内拟使用减毒活疫苗注射的患儿； 8) 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

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