【ChiCTR-INR-16007772】雾化吸入重组人干扰素α1b治疗非流感病毒性肺炎随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16007772

试验状态

正在进行

药物名称

重组人干扰素α1b

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人干扰素α-1b

首次公示信息日的期

2016-01-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

非流感病毒性肺炎

试验通俗题目

雾化吸入重组人干扰素α1b治疗非流感病毒性肺炎随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

雾化吸入重组人干扰素α1b治疗非流感病毒性肺炎随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100015

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临床试验信息

试验目的

评价重组人干扰素α1b雾化吸入治疗非流感病毒性肺炎的临床疗效，研究探讨病毒性肺炎治疗的新方法，为该方法应用于更广泛的病毒性肺炎治疗，及形成病毒性肺炎规范化临床治疗路径，提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机号由计算机产生

盲法

试验项目经费来源

北京市科技计划课题（课题编号：D151100002115002）：非感病毒性肺炎新型治疗方法研究

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄14-70周岁，性别不限。符合2015年中华医学会呼吸病学会的《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南》肺炎诊断标准者； 2.符合临床诊断病毒性肺炎：1）发热（口腔温度≥38℃，或腋窝温度≥37.4℃；或者基线前24小时内有发热史，无论是否服用解热药；或者基线前48小时内有发热症状），伴呼吸道症状，伴或不伴呼吸困难（呼吸频率＞30次/分）；2）白细胞正常或偏低，伴或不伴血小板减低；3）胸部影像学（胸部CT）：单侧或双侧胸部影像学表现为多发（至少 2 处病灶）或弥漫性分布的斑片状或毛玻璃浸润影（伴或不伴有实变影）。 3.流感病毒病原学（A/B）阴性者。先经过流感快速检测试剂盒筛查，阴性者进一步通过国家疾病控制中心呼吸道病毒筛查，口咽试子有1种或以上病毒核酸阳性，即可入选。所有病例标本均进一步做数字PCR进行病毒定量检测。 4.发病 5天以内； 5.患者能够接受雾化吸入给药； 6.研究开始前同意签署书面的知情书（无行为能力的受试者，如果研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则应经其法定监护人签署知情同意书，并在原始病历等相关文件中说明）。；

排除标准

1.有明确肺炎链球菌、嗜肺军团菌尿抗原、肺炎支原体、衣原体抗体阳性证据； 2.有明确的细菌感染证据， PCT>1ug/L； 3.筛选前一周内使用过抗病毒药物，以及研究期间可能需要另一种抗病毒治疗的受试者； 4.符合2015版《社区获得性肺炎诊断和治疗指南》重症肺炎诊断标准者； 5.证实存在严重的非感染性肺部基础病，包括：肺结核、肺部肿瘤、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎患者； 6.严重的肝肾功能障碍：1）ALT、AST超过正常值上限10倍以上，2）血肌酐值超过正常值上限1.5倍以上； 7.正在参加或者给药前30日内参加其他临床研究的患者； 8.对干扰素过敏史者；或其他干扰素禁忌症包括：有心绞痛、心肌梗塞病史及其他严重心血管病史者；癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱者病史；明显造血系统异常者（血小板< 30×109/L、中性粒细胞< 0.5×109/L）； 9.孕妇（尿液或血清妊娠试验阳性）或哺乳期女性； 10.根据研究者判断，从基线起生存时间可能不超过48小时的受试者； 11.其他研究者认为不适合入选本试验者，或者研究者认为可能存在增加受试者风险或干扰临床试验的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址