【ChiCTR2200059052】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。三维打印个性化钛合金截骨/接骨板增加骨性Ⅱ类患者正颌手术精确性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059052

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔疾病

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。三维打印个性化钛合金截骨/接骨板增加骨性Ⅱ类患者正颌手术精确性的随机对照研究

试验专业题目

三维打印个性化钛合金截骨/接骨板增加骨性Ⅱ类患者正颌手术精确性的随机对照研究

申办单位信息

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200011

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临床试验信息

试验目的

在牙颌面畸形的诊治过程中，骨性Ⅱ类错牙合畸形患者常常伴发颞下颌关节不稳定现象，为术中颌骨定位带来困难。针对此类型患者，目前临床多采用“下颌优先”的手术模式来提高手术精确性。本研究旨在探索三维打印的个性化钛合金截骨/接骨板对增加骨性Ⅱ类患者正颌手术精确性的影响，并与传统牙合板引导下的“下颌优先”手术模式作对比，通过临床随机对照研究，比较两种手术方式对手术精确性的影响及优劣，解决在此问题上的争议，从而为骨性Ⅱ类错牙合畸形患者提供更具针对性的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由统计专员，采用随机对照表，将患者随机分为实验组和对照组。

盲法

试验项目经费来源

院基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者年龄在18-35岁（含)，性别不限； 2. 骨性Ⅱ类错牙合畸形患者，需要正颌手术治疗； 3. 颞下颌关节不稳定的患者，包括：（1）拍摄CT时发现髁突未处于关节窝后位；（2）临床检查发现患者有双重甚至多重咬合；（3）CT和MRI显示髁突有不同程度的吸收。 4. 正颌手术方案是双颌整块手术； 5. 对钛板、钛钉等植入物未有明显排斥反应； 6. 3个月内未参加其他临床验证者； 7. 身体健康，无全身系统性疾病，无急性感染性疾病，无精神疾病； 8. 自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1. 非首次进行正颌手术，既往有上、下颌骨手术史； 2. 既往或目前存在上下颌骨创伤，肿瘤或软组织缺损； 3. 正颌手术方案是单颌或包含分块截骨手术； 4. 诊断属于颅颌面综合征； 5. 对钛板、钛钉等植入物过敏，难以对内植物的有效性和安全性做出确切评价的患者； 6. 急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者； 7. 放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者； 8. 妊娠、哺乳期女性； 9. 合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者； 10. 精神疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

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