【ChiCTR-TRC-10000952】一项采用超声引导射频辅助肝段切除术与射频消融术以及传统手术切除术治疗合并肝硬化的早期肝癌的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10000952

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2010-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

一项采用超声引导射频辅助肝段切除术与射频消融术以及传统手术切除术治疗合并肝硬化的早期肝癌的随机对照试验

试验专业题目

一项采用超声引导射频辅助肝段切除术与射频消融术以及传统手术切除术治疗合并肝硬化的早期肝癌的随机对照试验

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610000

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临床试验信息

试验目的

肝细胞癌是世界第六大常见肿瘤，多发于亚洲和非洲。手术切除仍被认为是除肝脏移植外治疗小肝细胞癌的最可靠的治疗手段。近20年，经皮局部消融治疗成为治疗小肝细胞癌的一种安全有效的方法，其中又以射频消融被认为最安全有效。通过手术切除治疗肝癌的手术死亡率低于2%，5年术后生存率达到40%-70%。射频消融治疗肝癌的表现令人振奋，它较之手术切除更少的住院天数和更小的痛苦。关于这两者的比较试验的结果并不一致：有试验结果提示射频消融在治疗小肝癌领域具有和手术切除相仿的效果。另外一种结论是手术切除在治疗早期肝细胞癌方面优于射频消融。我中心的试验结果提示手术切除较之射频消融有更好的生存率及更低的复发率。属于后者。手术治疗目前仍是早期肝癌的“标准治疗”。近年来，使用射频辅助肝癌切除的技术不断兴起，较之传统切肝术，其优越性在于更精确的切除范围，更理想的肿瘤清除率以及更少的术中失血量。其中又以超声引导射频辅助干段切除术最为安全有效（Giuseppe Curro et al. Annuals of surgery 2009:250;229-233, ）。存在肝硬化的早期肝癌病人，传统手术切除出血量大，手术后肝衰风险高。在此类病人中采用UGRASLR，能更好的显示其优越性。比较超声引导射频辅助肝段切除术（Ultrasound-Guided Radiofrequency-Assisted Segmental Liver Resection,UGRASLR）与射频消融术（Radiofrequency Ablation,RFA）以及传统手术切除术(Resection,RES)治疗合并肝硬化的早期肝癌(≤5cm)的5年生存率和5年无复发生存率（主要指标），以及5年复发率（次要指标）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机软件

盲法

病人否医生否

试验项目经费来源

四川大学华西医院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2010-06-07

试验终止时间

2015-06-07

是否属于一致性

入选标准

1.HCC诊断成立。 2.肝硬化诊断成立。 3.单发肿瘤≤5cm。 4.没有发现肝外转移或血管侵犯。 5.肝功Pugh-Child A级。 6.没有先发的或同时存在的其他恶性肿瘤。 7.吲哚青绿15分钟清除率 (ICG-R15) <20% 8.没有凝血功能障碍 : 血小板计数>50×10^9/L 或者通过输注血小板得以纠正, PT延长小于5秒。 9.没有顽固性腹水。 10.首次治疗HCC。 11.肿瘤至少局限于同一肝叶中（左外叶，左内叶，右前叶或右后叶） 12.病人必须同时适合行手术切除，射频消融治疗以及UGRASLR；

排除标准

1.病人要求行肝移植手术者。 2.存在肝硬化非代偿期的门脉高压：胃底食道静脉中-重度曲张，或者存在消化道出血史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编