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【ChiCTR-TRC-12002160】乌司他丁用于预防胰十二指肠切除术后并发症的疗效评估

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002160

试验状态

结束

药物名称

乌司他丁

药物类型

化药

规范名称

乌司他丁

首次公示信息日的期

2012-05-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

胰十二指肠切除术后并发症

试验通俗题目

乌司他丁用于预防胰十二指肠切除术后并发症的疗效评估

试验专业题目

乌司他丁用于预防胰十二指肠切除术后并发症的疗效评估安慰剂对照的双盲、随机临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估乌司他丁在降低胰十二指肠切除术后全身炎症反应综合征的程度及术后并发症发生率及死亡率中临床作用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

研究负责者由统计软件产生随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

广东天普生化医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50;42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-06-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.Vater壶腹、胆总管下段、胰头或十二指肠的恶性肿瘤患者。 2.需行胰十二指肠切除术的胰头良性疾病患者，如胰头巨大炎性包块、术前和术中难以明确性质的胰头占位性病变和囊性病变。 3.结肠和胃癌累及胰头和十二指肠，需要联合胰十二指肠切除方能达到根治性切除的病人。 4.年龄18~80岁。 5.知情同意。；

排除标准

1.手术探查肿瘤不能实施胰十二指肠切除者； 2.有严重心脑肺疾病和严重肝肾功能障碍而不能耐受手术者； 3.严重精神病患者，包括痴呆； 4.已知妊娠或哺乳期女性； 5.对本品有过敏史患者，或高度过敏体质患者； 6.本试验前3月内参加了其它药物的临床研究； 7.处于濒死状态的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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