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【ChiCTR-TRC-09000372】一项采用射频消融和手术切除治疗符合米兰标准的肝细胞癌的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000372

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2009-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

一项采用射频消融和手术切除治疗符合米兰标准的肝细胞癌的随机对照试验

试验专业题目

一项采用射频消融和手术切除治疗符合米兰标准的肝细胞癌的随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

肝细胞癌是世界第六大常见肿瘤，多发于亚洲和非洲。对于符合米兰标准的肝细胞癌（单发肿瘤≤5cm，或三个以内多发肿瘤，单个肿瘤<3 cm）理论上最佳的治疗方案是肝脏移植。但这项治疗的主要缺点是缺乏肝源。对于无法进行肝移植或等待肝源的肝细胞癌患者来说，手术切除仍被认为是治疗小肝细胞癌的最可靠的治疗手段。近20年，经皮局部消融治疗成为治疗小肝细胞癌的一种安全有效的方法，其中又以射频消融被认为最安全有效。通过手术切除治疗肝癌的手术死亡率低于2%，5年术后生存率达到40%-70%。射频消融治疗肝癌的表现令人振奋，它较之手术切除更少的住院天数和更小的痛苦。在多个权威杂志近期发表的试验结果提示射频消融在治疗小肝癌领域具有和手术切除相仿的效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件

盲法

病人 否 医生 否

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2003-03-11

试验终止时间

2009-01-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.肝细胞癌诊断明确（依据EASL的肝细胞癌诊断标准）。 2.肝细胞癌符合米兰标准：单发肿瘤≤5cm，或三个以内多发肿瘤，单个肿瘤<3 cm. 3.不存在肝外转移或血管侵犯。 4.肝功Pugh-Child A或B级 5.不存在的其他恶性肿瘤。 6.吲哚青绿15分钟清除率 (ICG-R15)<30% 7.不存在凝血功能障碍 : 血小板计数>50×109/L 8.无顽固性腹水，胸水。 9.首次治疗的肝细胞癌。；

排除标准

1.病人不能同时适合行手术切除和射频消融治疗。 2.非本省患者（不方便随访）。 3.自愿而且短期内可以行肝移植者。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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