【ChiCTR2400090630】呋喹替尼联合卡培他滨对比标准方案一线治疗老年转移性结直肠癌的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090630

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

年龄≥75周岁的转移性结直肠癌患者

试验通俗题目

呋喹替尼联合卡培他滨对比标准方案一线治疗老年转移性结直肠癌的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照II期研究

试验专业题目

呋喹替尼联合卡培他滨对比标准方案一线治疗老年转移性结直肠癌的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的观察和评价呋喹替尼联合卡培他滨对比标准一线治疗在老年转移性结直肠癌一线治疗的有效性。次要研究目的观察和评价呋喹替尼联合卡培他滨对比标准一线治疗在老年转移性结直肠癌一线治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由主中心专人基于年龄(≤80周岁vs.＞80周岁)和肿瘤部位(右半结肠vs.左半结肠和直肠)进行分层随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

和记黄埔医药(上海)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性； 2.年龄≥75周岁； 3.经组织学和/或细胞学证实的不可切除的转移性结直肠癌； 4.诊断为转移性结直肠癌后未接受过全身系统治疗； 5.允许前期进行辅助/新辅助治疗，需要辅助/新辅助治疗完成后6个月后出现复发或转移； 6.患者需至少具有一个可测量病灶（实体瘤疗效评价标准，RECIST 1.1）； 7.ECOG体力状况0-2分； 8.预期生存≥3个月； 9.中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L, 血红蛋白浓度≥8g/dL）； 10.肝功能检查（胆红素≤1.5×ULN；天冬氨酸转氨酶和谷氨酸转氨酶≤2.5×ULN, 如有肝转移，则AST和ALT≤5×ULN)； 11.肾功能(血清肌酐≤1.5×ULN, 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min）； 12.凝血，国际标准化比（INR）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 13.MSI/MMR状态已知；；

排除标准

1.在治疗前4周内接受过以下治疗：肿瘤的放射疗法，外科手术，化学疗法，免疫或分子靶向疗法，其他临床研究药物； 2.既往接受过抗血管的小分子靶向药物治疗，如呋喹替尼等； 3.MSI-H/dMMR患者； 4.有症状的脑或脑膜转移（对于脑转移已行局部放疗或手术超过6个月、疾病控制稳定的除外）； 5.在治疗前4周内出现活动性或严重的、未能控制的感染（例如静脉内输注抗生素，抗真菌药或抗病毒药），或在筛查/首次给药期间出现不明原因的发热> 38.5 ℃； 6.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； 7.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白定量>1.0g者； 8.在治疗前3个月内有明显的临床出血症状或明显的出血倾向（3个月内出血> 30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内> 5 mL 的新鲜血液）等。或在之前6个月内发生静脉/静脉血栓形成事件治疗，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，脑出血，脑梗塞），深静脉血栓形成和肺栓塞；或需要使用华法令或肝素进行长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg /天或氯吡格雷≥75 mg/天）； 9.筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构，例如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉等，经研究者判断存在较大出血风险； 10.治疗前6个月出现活动性心脏病，包括心肌梗塞，严重/不稳定型心绞痛。超声心动图检查左心室射血分数<50%，心律失常控制不佳； 11.患者既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 12.已知对研究药物或同类药物过敏或怀疑过敏者； 13.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 14.已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]； 15.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 16.无法遵守研究方案或研究程序； 17.研究者认为不适宜入选本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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