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【CTR20201123】艾地骨化醇胶囊（0.75μg）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201123

试验状态

已完成

药物名称

艾地骨化醇软胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾地骨化醇软胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

艾地骨化醇胶囊（0.75μg）生物等效性试验

试验专业题目

艾地骨化醇胶囊在健康受试者的单中心、随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的艾地骨化醇胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与中外制药株式会社生产的艾地骨化醇胶囊（参比制剂，商品名：EDIROL）进行人体生物等效性试验。同时，观察受试制剂艾地骨化醇胶囊和参比制剂EDIROL在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 27  ；

第一例入组时间

2020-07-28

试验终止时间

2020-10-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上健康受试者（包括18周岁），男女均可，性别比例适当；

排除标准

1.有消化道系统、肝肾功能、神经/精神系统、血液系统、内分泌系统、呼吸系统、心脑血管疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对艾地骨化醇及其活性代谢物及试验药物辅料成分过敏者；

3.试验前3个月内用过已知对主要脏器（包括心脏、肺、肾、肝、脾等）有损害的药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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