【ChiCTR2600122759】一项评估特瑞普利单抗和化疗联合针对原发灶和淋巴结的差异性放疗后接受根治性手术或根治性放疗，序贯特瑞普利单抗±化疗辅助/巩固治疗用于初始不可切除N2b型IIIB期非小细胞肺癌的有效性和安全性的前瞻、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122759

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评估特瑞普利单抗和化疗联合针对原发灶和淋巴结的差异性放疗后接受根治性手术或根治性放疗，序贯特瑞普利单抗±化疗辅助/巩固治疗用于初始不可切除N2b型IIIB期非小细胞肺癌的有效性和安全性的前瞻、单臂、II期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的评估特瑞普利单抗和含铂双药化疗联合针对原发灶和淋巴结的差异性放疗诱导治疗初始不可切除的N2b型IIIB期NSCLC的1年无事件生存率（1y-EFS） 2、次要目的评估特瑞普利单抗和含铂双药化疗联合针对原发灶和淋巴结的差异性放疗诱导治疗初始不可切除的N2b型IIIB期NSCLC的手术转化率、R0切除率、客观缓解率、疾病控制率、病理完全缓解率、主要病理缓解率、无事件生存期、总生存期、安全性等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.按AJCC 第9版分期经组织学或病理学证实的初始不可切除T2-4N2b期NSCLC（cTNM分期需MDT经过PET/CT±EBUS评估确认）； (1)N2b期定义为纵隔第4、5、6、7、8组淋巴结中的多站转移，PET/CT的淋巴结SUVmax>2.5（如果2.5低于肝脏SUVmax，则参考肝脏SUVmax）； (2)T4期中的直接侵犯大血管、心包、神经、主气管等纵隔气管组织需要影像科医生评估后确定； 3.无已知驱动基因突变； 4.ECOG PS 0-1分； 5.根据RECIST 1.1评估有可测量病灶； 6.据外科医生评估，肺功能总量能够承受肺切除术，FEV1至少>1.2且FEV1%>60%； 7.良好的器官功能（在入组前14天），即符合以下标准： (1)血液学：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥100g/L； (2)肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60mL/min（使用Cock-Gault公式）； (3)肝脏：总胆红素≤1.5×ULN或对于总胆红素水平>1.5×ULN的受试者，直接胆红素在正常值范围内，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； (4)凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，除外情况，正在接受抗凝治疗的受试者，只要PT或aPTT在抗凝血药物拟定的使用范围内； 8.心脏射血分数≥49%； 9.育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。 10.受试者或法定代理人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者； 2.对培美曲塞、紫杉醇类或多西紫杉醇、顺铂、卡铂或其预防用药等有严重过敏史； 3.有已知EGFR敏感突变或ALK阳性者，非鳞癌受试者需要明确EGFR及ALK突变状态； 4.目前正在参与和接受其他研究治疗； 5.既往接受过针对NSCLC的系统治疗，包括系统化疗、靶向治疗、免疫治疗等； 6.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎/间质性肺病； 7.已知活动性结核病史； 8.已知具有需要系统性治疗的活动性感染； 9.任何已知或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷的受试者，除外：甲状腺功能减退病史的患者，若无需激素治疗，或正在接受生理剂量激素替代治疗；血糖得以控制的稳定的I型糖尿病的受试者； 10.未控制的活动性乙肝(定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限（入组前28天内测HBV-DNA含量<500 IU/mL且己接受至少14天的当地标准的抗病毒治疗并且愿意在研究期间持续接受抗病毒治疗的受试者可以入组）；活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的受试者； 11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）； 12.首次给药前30天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）； 13.已知具有严重或者未能控制的基础疾病；包括但不限于6个月内发生的血流动力学不稳定的心血管事件、有症状的脑血管事件，Child-PughA分级以上的肝硬化； 14.首次用药前5年内患有除非小细胞肺癌之外的其他恶性肿瘤。转移或死亡风险可忽略（例如，预期无病生存>5年）且治疗后预期可获得根治性结果的恶性肿瘤（例如，充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性目的手术治疗的原位导管癌）可除外。 15.有严重的心血管疾病，纽约心脏病协会（NYHA）2级或以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常、入组前6个月内发生的心肌梗死或脑血管意外； 16.根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、影响受试者依从性或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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