【ChiCTR2400080139】在骨科术后中度到重度疼痛患者中评价氨酚羟考酮缓释片的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080139

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

择期骨科手术患者（包括单侧髋关节置换术、单侧膝关节置换术、单侧肩关节置换术）

试验通俗题目

在骨科术后中度到重度疼痛患者中评价氨酚羟考酮缓释片的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心Ⅲ期临床研究

试验专业题目

在骨科术后中度到重度疼痛患者中评价氨酚羟考酮缓释片的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在骨科术后需阿片类药物的中度到重度疼痛患者中，以氨酚羟考酮片为对照，评估氨酚羟考酮缓释片的镇痛疗效；次要目的：在骨科术后需阿片类药物镇痛中的中度到重度疼痛患者中评估氨酚羟考酮缓释片的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由非盲统计师使用 SAS 9.4（或更新版本），选择合适的区组长度，根据给定的种子数，将受试者分配（1:1）至试验组和对照组。本研究以手术部位（2 个水平，膝关节和非膝关节）作为分层因素进行随机。

盲法

双盲；对研究人员和受试者设盲

试验项目经费来源

成都苑东生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-27

试验终止时间

2024-12-27

是否属于一致性

入选标准

术前：同意参加本研究且自愿签署知情同意书；年龄为≥18 周岁且≤80 周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）[=体重 kg/（身高 m）2 ]在 19~30 范围内（包括 19 和 30）；择期骨科手术患者（包括单侧髋关节置换术、单侧膝关节置换术、单侧肩关节置换术），麻醉方式为全身麻醉； ASA 分级≤Ⅲ级；改良马氏评分＜Ⅲ级；术后： 1.接受了骨科手术； 2.镇痛泵停止后 6h 内的 NRS 评分≥4 分（静息痛）。；

排除标准

术前：由研究者判定，影响疼痛评估的患者（例如患有严重类风湿性关节炎、严重强直性脊柱炎）具有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者（如睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘等）；术前有未受控制的消化道溃疡或消化道出血或其它影响药物吸收的胃肠道疾病者；或麻痹性肠梗阻患者；既往有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史或患有中枢神经系统疾病（如癫痫）者；患有严重的精神系统疾病（如抑郁症），或长期服用精神类药物者，或有严重睡眠障碍者；筛选前 6 个月内有证据表明，曾出现过严重的心功能不全（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ 级）、不稳定型心绞痛或急性心肌梗死、严重的心律失常、心力衰竭、II-III 度房室传导阻滞或难以控制的高血压者（未经降压药治疗收缩压[SBP]≥170 mmHg 和/或舒张压[DBP]≥105 mmHg，或经降压药治疗收缩压[SBP]≥160 mmHg 和/或舒张压 [DBP]≥100 mmHg）；既往有阿片类药物过敏史或对方案规定术中用药或术后补救止痛、止吐用药过敏者；筛选前 2 年内有药物滥用史、酗酒史、吸毒史，酗酒定义为定期饮酒超过 14 单位/ 周（1 单位=150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 白酒）；筛选前 3 个月内曾关节内或全身性类固醇用药（吸入和局部使用类固醇除外）；筛选前 30 天内使用长效或控释阿片类药物、半衰期不明确的影响镇痛效果的药物；筛选前 2 周内用过单胺氧化酶抑制剂或 5 羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂；在随机化前使用短效阿片类药物或其他影响镇痛效果的药物且距离随机时间短于 5 个半衰期（方案中规定的用药不包括在内）；首次给药前 1 周内摄入明显影响 CYP3A4 酶代谢的食物或药物（如大量葡萄柚、酮康唑、苯巴比妥、利福平等)者；筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；妊娠或哺乳期女性，或者筛选时妊娠试验（育龄女性）阳性，以及研究期间及术后 3 个月内不同意避孕受试者（包括男性）或有捐卵捐精计划者；筛选期经临床医生判断： (1) 肝肾功能异常有临床意义者（ALT 或 AST＞3 倍正常值上限；总胆红素＞2 倍正常值上限；BUN 或 Urea＞1.5 倍正常值上限；Cr＞2 倍正常值上限；手术前 28 天内进行过透析治疗）； (2) 或明显的凝血功能异常（PT 延长超过正常值上限 3 s 或 APTT 延长超过正常值上限 10 s） (3) 或 SBP＜90mmHg，或空腹血糖＞11.1 mmol/L (4) 或血氧饱和度（未吸氧）＜94%者；其他研究者判定不适宜参加者（说明原因）。术后：发生可能会影响研究中疗效、安全性评价的术中或术后方案偏离（包括使用禁用药物等）；经研究者判断存在血流动力学不稳定或呼吸功能不全的证据；手术失血大于 1000 mL 者；术后需要重症监护者；发生重度恶心和/或呕吐（PONV≥7）且研究者判断不适合入组者；其他研究者判定不适宜参加者（说明原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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