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【CTR20254285】ICP-332在结节性痒疹受试者中的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20254285

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ICP-332片

药物类型

化药

规范名称

ICP-332片

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

结节性痒疹

试验通俗题目

ICP-332在结节性痒疹受试者中的有效性和安全性

试验专业题目

一项评价ICP-332治疗结节性痒疹受试者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索2期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估ICP-332与安慰剂相比治疗成人PN患者的疗效。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 55 ； 国际: 135 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究程序前自愿签署知情同意书。；2.签署知情同意书时，18周岁≤年龄≤75周岁的男性或女性。；3.在筛选访视前至少3个月经皮肤科医生临床诊断为PN。；4.在筛选访视和基线（D1）访视时，全身存在至少20个瘙痒性病灶，且呈对称分布（双下肢和/或双上肢和/或躯干）。；5.在筛选访视和基线（D1）访视时PP NRS评分≥7分。；6.在筛选访视和基线（D1）访视时IGA-CPG-S评分≥3分。；7.既往对中效或中效以上外用皮质类固醇疗效不充分，或医学上不建议使用外用治疗（例如，有重要的副作用或安全性风险）。；8.愿意根据方案避免怀孕或生育。；

排除标准

1.合并中度至重度特应性皮炎。；2.存在可能干扰研究结果评估的，除PN和轻度AD以外的其他皮肤病变。；3.药物继发性PN。；4.存在任何未控制的或严重疾病，或在筛选期发现的可能影响研究数据解读和/或研究者判断可能对受试者参与研究产生不利影响的任何医学、心理或外科病症，包括相关实验室检查异常。；5.活动性慢性或急性感染。；6.研究者出于任何原因评估认为受试者不适合参与本研究，包括存在医学或临床症状，或可能存在不依从研究程序的风险。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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