OTO-413核心数据概览
OTO-413资讯动态
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Spiral Therapeutics 收购 Otonomy 资产以加强内耳疾病产品线并任命行业领导者加入董事会交易并购Spiral Therapeutics完成对Otonomy资产的收购，以增强其内耳疾病管线，并任命行业领袖加入董事会。此次收购包括与OTO-104、OTO-510和OTO-413相关的数据、专利权利和库存，这些药物分别针对内耳疾病。Spiral Therapeutics的领先候选药物SPT-2101在治疗梅尼埃病方面展现出优于OTO-104和安慰剂的疗效。公司还任命了两位生物技术行业资深人士Anthony Adamis和Frdric Guerard加入董事会，以支持其发展目标。美通社2023-03-29278梅尼埃病 OTO-413
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耳鸣术报告了 OTO-413 高剂量在听力损失患者中的临床评估结果研发注册政策Otonomy公司宣布，在更高剂量（0.75 mg和1.50 mg）下对OTO-413进行的临床试验中，对于患有听力损失的患者，与基线相比，未观察到任何临床意义上的改善。这一结果与先前研究中0.3 mg剂量所观察到的积极临床信号形成对比。Otonomy公司表示，这种缺乏活性可能与神经生长因子中观察到的复杂剂量-反应关系有关，这可能导致在高剂量水平时活性下降。尽管如此，公司仍计划探索战略选项，以推进其产品线，包括OTO-413和OTO-825，以实现其价值。此外，公司还强调了在多个临床试验中从OTO-413获得的经验，以及对于解决听力损失这一常见问题的研究进展。GlobeNewswire2022-10-13594听力损失 OTO-413
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耳鸣报告了 OTO-313 在耳鸣患者中的 2 期临床试验结果研发注册政策Otonomy公司宣布，其针对耳鸣的OTO-313 Phase 2临床试验未能达到主要和次要终点，与安慰剂相比，在所有时间点均未显示出临床意义上的改善。公司决定停止OTO-313的开发，并采取措施延长现金储备。临床重点转向OTO-413，该药物在2022年4月公布的Phase 2a试验中取得了积极结果，预计将在2022年第四季度公布更高剂量评估的顶线结果。GlobeNewswire2022-08-01442耳鸣 OTO-413
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Otonomy 报告了 OTO-413 在听力损失患者中的 2a 期临床试验的积极顶线结果研发注册政策Otonomy公司宣布，其研发的针对听力损失的药物OTO-413在Phase 2a临床试验中取得积极结果。该试验显示，一次性耳内注射0.3mg OTO-413（一种脑源性神经营养因子BDNF的持续释放制剂）与安慰剂相比，在多个言语噪声（SIN）听力测试以及患者总体印象变化（PGIC）方面均提供了临床上有意义的治疗益处。这些结果支持了之前Phase 1/2试验中观察到的OTO-413的临床活性，并为OTO-413在广泛听力损失水平上的治疗潜力提供了第二个独立证据。Otonomy计划在2022年底启动针对听力损失患者的全面剂量范围Phase 2试验。GlobeNewswire2022-04-20276听力损失 BDNF OTO-413
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Otonomy 在美国听觉学会年会上宣布 OTO-413 演讲研发注册政策Otonomy公司将在2022年2月24日至26日在亚利桑那州斯科茨代尔举行的美国听觉学会第49届科学和技术会议上发表关于OTO-413听力损失项目的两项演讲。其中包括一项关于OTO-413 Phase 1/2临床试验结果的讲台演讲，以及一项关于OTO-413项目作为特别会议上的邀请演讲，主题为“听力治疗学的未来”。讲台演讲由辛辛那提儿童医院医学中心通信科学研究中心主任、辛辛那提大学医学院耳鼻喉科和神经科学教授David R. Moore博士主持，邀请演讲由Otonomy公司首席科学官Alan C. Foster博士主持。Otonomy是一家致力于神经耳科学创新药物开发的生物制药公司，其技术可从单次局部给药中实现药物的持续暴露。GlobeNewswire2022-02-16210听力损失 OTO-413
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Otonomy 宣布在 AAO-HNS 年会上公布 OTO-413 临床结果研发注册政策Otonomy公司宣布，将在即将于2021年10月3日至6日在洛杉矶举行的美国耳鼻喉科-头颈外科年会（AAO-HNS）上展示其OTO-413 Phase 1/2临床试验的积极结果。该研究由Peter G. Volsky博士进行口头报告，他曾是南佛罗里达耳鼻喉科协会的临床研究员。Otonomy公司总裁兼首席执行官David A. Weber博士指出，这些结果突显了OTO-413对于患有言语噪声听力障碍的大量患者群体的潜在治疗益处。Otonomy是一家专注于神经耳科学的生物制药公司，其产品开发基于将药物输送技术应用于耳部，以实现单次局部给药后的持续药物暴露。GlobeNewswire2021-09-27604OTO-413
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Otonomy 启动扩大 OTO-413 治疗听力损失的 1/2 期临床试验研发注册政策Otonomy公司宣布启动针对患有噪声暴露或老龄化引起的听力损失患者的OTO-413 Phase 1/2临床试验的扩展研究。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，预计将招募约30名听力损失患者，其中20名接受OTO-413单次鼓室内注射治疗，10名接受安慰剂。患者将接受3个月的随访，并使用三种临床验证的语音噪声听力测试来评估治疗效果。初步结果显示，OTO-413在治疗语音噪声听力困难方面显示出临床验证的潜力，预计2022年中旬公布主要结果。该研究旨在进一步验证OTO-413的治疗效果，并为设计更正式的Phase 2临床试验提供重要信息。GlobeNewswire2021-06-15562听力损失 OTO-413
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Otonomy 报告 2021 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况研发注册政策Otonomy公司近日公布了截至2021年3月31日的季度财务报告，并更新了其产品管线和公司活动。公司正在推进多个针对听力损失和耳鸣的治疗项目，包括已启动的OTO-313耳鸣二期临床试验，计划于2022年中公布结果；OTO-413听力损失一期/二期临床试验的扩展计划，预计2021年第二季度开始，2022年中公布结果；以及OTO-825基因治疗项目的IND使能活动正在进行中，将在ASGCT会议上展示临床前概念验证数据。公司最近一轮融资将现金储备延长至2023年下半年。此外，公司还介绍了其他在研项目，包括OTO-510和OTO-6XX，并宣布了OTIVIDEX和OTIPRIO项目的最新进展。公司预计2021年运营费用将在4600万至4800万美元之间，非GAAP运营费用预计在3800万至4000万美元之间。GlobeNewswire2021-05-12238听力损失 耳鸣 OTO-413
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Otonomy 报告了 OTO-413 在听力损失患者中的 1/2 期临床试验的积极顶线结果研发注册政策Otonomy公司宣布，其研发的药物OTO-413在治疗言语噪声听力困难患者的1/2期临床试验中取得了积极结果。该试验显示，单次耳蜗注射的OTO-413，一种持续释放的脑源性神经营养因子（BDNF）配方，在所有剂量组中均具有良好的耐受性。与安慰剂相比，OTO-413在多个临床验证的言语噪声听力测试中显示出治疗活性，包括DIN、WIN和美式英语矩阵测试。在多个时间点（第57天和第85天）的测试中，与安慰剂组相比，OTO-413组的响应者比例更高，这表明了其治疗活性。基于这些结果，Otonomy计划继续开发OTO-413用于治疗听力损失。此外，该药物的安全性评估也显示，单次耳蜗注射的OTO-413具有良好的耐受性，没有严重的不良事件报告。GlobeNewswire2020-12-1794听力损失 BDNF OTO-413
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Otonomy 宣布与 Kyorin 达成 OTO-6XX 听力损失计划中新型化合物的独家许可协议交易并购Otonomy公司与KYORIN制药公司达成独家许可协议，获得全球范围内开发、生产和商业化治疗感音神经性听力损失的全新药物的权利。Otonomy将向KYORIN支付前期费用，并根据产品全球净销售额的里程碑支付和版税。Otonomy利用其专有技术进行药物配方，以实现单次局部给药后耳内药物的持续释放。Otonomy的CEO表示，这一协议源于与KYORIN成功的研究合作，旨在开发治疗听力损失的新疗法。Otonomy正在推进OTO-6XX项目，同时继续进行OTO-413临床试验。纳斯达克证券交易所2020-08-03396OTO-413
OTO-413同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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OTO-413-数据快讯
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11条
资讯
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批文数
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0.00亿元
累计销售额
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1个
适应症
OTO-413-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
OTO-413作用靶点
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