2024 CSCO | 复宏汉霖H药汉斯状多项研究入选

复宏汉霖

2024/09/11

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PD-1 肺癌斯鲁利单抗小细胞肺癌上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

2024年9月25日至29日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会将在厦门举办。复宏汉霖抗PD-1单抗H药汉斯状^®（斯鲁利单抗）多项最新研究结果将在本次大会上发布，广泛覆盖肺癌、消化道肿瘤领域的治疗进展与前沿探索。

其中，H药一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）III期临床研究（ASTRUM-004）的中国亚组数据、H药一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）III期临床研究（ASTRUM-005）的亚洲人群数据以及H药联合贝伐珠单抗和化疗一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）II期/III期临床研究（ASTRUM-015）的II期数据将以口头报告形式在本次大会上发布。

H药为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。目前，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、sqNSCLC、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌（ESCC），惠及患者约8万人。以临床需求为导向，公司就H药进行了差异化、多维度布局，广泛覆盖肺癌、消化道肿瘤等高发大癌种，在全球范围内累计入组逾4000名受试者。

肺癌领域

ASTRUM-004：斯鲁利单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期研究 中国亚组数据

牵头主要研究者：周彩存上海市东方医院

汇报人：熊安稳上海市东方医院

报告场次：非小细胞肺癌免疫治疗专场口头报告

报告时间：2024年9月26日下午17:05-17:10

ASTRUM-005：斯鲁利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的国际多中心、随机、双盲III期研究 亚洲人群数据

牵头主要研究者：程颖，吉林省肿瘤医院

汇报人：张爽吉林省肿瘤医院

报告场次：小细胞肺癌专场2 口头报告

报告时间：2024年9月28日上午11:10-11:20

消化道肿瘤领域

斯鲁利单抗联合HLX04和XELOX对比安慰剂联合贝伐珠单抗和XELOX一线治疗转移性结直肠癌：一项II/III期研究

牵头主要研究者&汇报人：徐瑞华中山大学肿瘤防治中心

报告场次：结直肠癌专场2 口头报告

报告时间：2024年9月28日下午15:31-15:39

斯鲁利单抗联合瑞戈非尼和肝动脉灌注碳酸氢盐三线治疗晚期肠癌肝转移患者: 一项单中心、单臂II期临床研究方案

牵头主要研究者：袁瑛浙江大学医学院附属第二医院

展示形式：壁报交流

关于H药汉斯状^®

H药汉斯状^®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和印度尼西亚获批上市。截至目前，H药已有4项适应症获批上市，2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。

2022年3月，H药正式于中国获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超4000人。H药的4项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，24项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

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复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状^®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac^®）、汉达远^®（阿达木单抗）、汉贝泰^®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳^®（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状^®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

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