控制率88.9%！恒瑞ADC创新药胃癌领域研究数据公布

触界生物

2024/09/18

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晚期实体瘤江苏恒瑞医药股份有限公司肿瘤胃癌中山大学肿瘤防治中心

新闻纲要

今年ESMO大会上，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授报告了一项Ⅰ期临床研究的初步数据。该研究评估了新型抗体偶联药物SHR-A1904用于Claudin18.2阳性的胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者的安全性和疗效，结果显示，SHR-A1904具有可控的安全性和良好的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别达到55.6%和88.9%，有望为更多胃癌患者带来治疗新选择。

新闻详情

SHR-A1904是恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Claudin18.2的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。

本项多中心、开放标签、Ⅰ期临床研究旨在评估SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。本次2024ESMO大会公布的数据，为该研究中Claudin18.2阳性GC/GEJC患者的结果。

截至2024年3月18日，共有73例GC/GEJC患者入组。98.6%的患者存在远处转移，31.5%的患者接受了≥3线治疗。在剂量递增阶段入组的29例患者中，有3例报告了DLT。未达到MTD。研究选择了6.0mg/kg剂量和8.0 mg/kg剂量进行疗效扩展试验，额外入组了44例患者。

在单剂量后，SHR-A1904和总抗体的暴露量在0.6-8.0mg/kg剂量范围内大致成比例增加。SHR-A1904的平均半衰期在6.0mg/kg时为6.5天，在8.0mg/kg时为6.0天。

在6.0mg/kg剂量组，患者的ORR和DCR分别为55.6%（5/9；95% CI，21.2-86.3）和88.9%（8/9；95% CI，51.8-99.7），在8.0mg/kg剂量组，患者的ORR和DCR分别为36.7%（11/30；95% CI，19.9-56.1）和86.7%（26/30；95% CI，69.3-96.2）。

中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示：“此次SHR-A1904取得了出色的研究数据，我认为有两点重要的意义。其一，这是国内制药企业在药物研发前沿领域、热点领域展现中国智慧的体现。目前，Claudin18.2这一肿瘤新靶点领域的临床探索可谓是百花齐放，风起云涌。SHR-A1904作为国内制药企业原研的创新药物，能够在这一领域领先布局，勇于探索，且能够取得不错的有效性数据，这是令我们欣慰的事。其二，胃癌是我国疾病负担最为严峻、未尽之需最为显著的恶性肿瘤之一。我国是胃癌高发大国，年新发病例数约占全球的40%。解决胃癌问题，对于我国患者来说、对于助力健康中国建设来说，都是意义重大的事情。Claudin18.2在胃癌中有很高的表达率，针对该靶点展开胃癌新药研究，有望改善我国晚期胃癌的治疗现状，为患者带来显著的生存获益提升。”

SHR-A1904在经治的Claudin18.2阳性GC/GEJC患者中显示出可控的安全性和良好的抗肿瘤活性，有望为此类患者带来治疗新选择。

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