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齐鲁制药「口服司美格鲁肽」启动III期临床

3月16日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,齐鲁制药启动了口服司美格鲁肽生物类似药QLG1091的首个III期临床试验。
该研究是一项多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床试验(n=478),旨在评估GLG1091对比口服司美格鲁肽(英文商品名:Rybelsus®,中文商品名:诺和忻®)在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性。研究的主要终点是第26周糖化血红蛋白(HbA1c)水平较基线的变化。
原研司美格鲁肽是诺和诺德开发的一款GLP-1受体(GLP-1R)激动剂,其注射剂型Ozempic®(中文商品名:诺和泰®)和Wegovy®(中文商品名:诺和盈®)分别于2017年12月和2021年6月在美国获批上市,口服剂型Rybelsus®于2019年9月在美国获批上市。据诺和诺德财报,2025年司美格鲁肽三个品牌共创收346亿美元。
齐鲁制药同时开发了司美格鲁肽生物类似药的注射剂型和口服剂型,其中注射剂型QLG2065已于2024年9月在国内申报上市。
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