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齐鲁制药「口服司美格鲁肽」启动III期临床

医药魔方Info医药魔方Info
03/16
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66
GLP-1R Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽 齐鲁制药有限公司
3月16日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药启动了口服司美格鲁肽生物类似药QLG1091的首个III期临床试验。
该研究是一项多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床试验（n=478），旨在评估GLG1091对比口服司美格鲁肽（英文商品名：Rybelsus®，中文商品名：诺和忻®）在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性。研究的主要终点是第26周糖化血红蛋白（HbA1c）水平较基线的变化。
原研司美格鲁肽是诺和诺德开发的一款GLP-1受体（GLP-1R）激动剂，其注射剂型Ozempic®（中文商品名：诺和泰®）和Wegovy®（中文商品名：诺和盈®）分别于2017年12月和2021年6月在美国获批上市，口服剂型Rybelsus®于2019年9月在美国获批上市。据诺和诺德财报，2025年司美格鲁肽三个品牌共创收346亿美元。
齐鲁制药同时开发了司美格鲁肽生物类似药的注射剂型和口服剂型，其中注射剂型QLG2065已于2024年9月在国内申报上市。
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