和铂医药靶向TSLP抗体疗法1期临床结果在线发表

3月23日，和铂医药宣布，HBM9378（现又称SKB378或WIN378）首次人体1期临床试验结果已在线发表于同行评议期刊Drug Design, Development and Therapy。本研究中观察到的良好安全性和延长的半衰期特征，为进一步评估该疗法在严重免疫性疾病中的疗效提供了支持。

HBM9378由和铂医药与科伦博泰联合开发，是一款新型、半衰期延长的全人源单克隆抗体，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。TSLP是一种已经良好验证的细胞因子，对于包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）在内的多种免疫性疾病的进展起关键作用。HBM9378具有全人源序列，可显著降低免疫原性风险并提高生物利用度。该款抗体分子经过工程化改造实现了半衰期延长与效应功能沉默，采用皮下给药方式。

这项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增（SAD）研究招募了50例健康的成年受试者，以评估HBM9378的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和免疫原性。剂量递增研究设20 mg、60 mg、200 mg、600 mg和900 mg共5个剂量组，每组纳入10例健康受试者，其中8例接受 HBM9378治疗，2例给予安慰剂。

数据显示，HBM9378给药组和安慰剂对照组的治疗期间不良事件（TEAEs）发生率相当，未观察到安全风险随治疗剂量递增而升高的趋势。中位达峰时间（T_max）为4.05-14.1天，平均半衰期（T_1/2）为55.0-65.8天。在20-900 mg剂量范围内，HBM9378的暴露量（C_max和AUC）以近似剂量比例的方式增加。研究期间，抗药抗体（ADA）阳性率为5%（2/40例），未见任何临床相关性及对药物暴露的影响。所有剂量组均未观察到注射部位不良反应。

HBM9378由和铂医药与科伦博泰联合开发，双方共同享有其全球权益。2025年1月，和铂医药及科伦博泰与Windward Bio签订战略合作，授予后者在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）对该抗体进行研究、开发、生产和商业化的独家权益。

目前，和铂医药已在中国完成了HBM9378针对中重度哮喘治疗的1期临床试验。Windward Bio 于2025年7月启动了针对该适应症的全球2期 POLARIS 试验。此外，HBM9378针对COPD的新药临床试验（IND）申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

文章来源：医药观澜