「博瑞医药」BGM0504注射液III期临床取得积极顶线结果

「博瑞医药」BGM0504注射液III期临床取得积极顶线结果 | 弘晖HLC⋅Family

博瑞医药

5月5日，弘晖基金被投企业「博瑞医药」宣布，其自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）/GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂BGM0504注射液，在一项旨在评估其在超重或肥胖受试者中有效性和安全性的III期临床研究（项目编号：BGM0504-III-WL）中取得积极顶线结果。

该研究成功达成主要终点及所有关键次要终点：

数据显示，该产品在实现平均19.3%的显著体重下降以及16.5cm腰围减少的同时，高血压人群经36周治疗后，收缩压和舒张压较基线平均分别降低22.9mmHg和12.9mmHg。

同时，患者尿酸平均降低70.7μmol/L，全身骨密度/腰椎骨密度/髋关节骨密度分别增加0.3%、1.4%和3.9%，血脂、血糖等其他心血管代谢指标方面也呈现出突出的综合改善能力。

此外，BGM0504注射液在实现较强疗效的同时，整体安全性和耐受性良好，治疗52周各剂量组因不良事件导致的终止治疗比例分别为1.7%、1.2%和0.7%。

减重效果显著，近半数受试者体重下降超20%

主要分析结果显示，BGM0504注射液5mg、10mg和15mg组体重较基线平均分别降低14.3%、17.3%和19.2%，安慰剂组为3.1%。体重较基线降低5%及以上的参与者比例分别为84.7%、89.8%和94.6%。在15mg剂量组中，体重较基线降低15%及以上的参与者比例为67.3%，体重较基线降低20%及以上的参与者比例为48.9%。同时，15mg剂量组腰围较基线平均减少16.5cm，安慰剂组为3.3cm。

补充分析结果显示，在符合方案集人群中，BGM0504注射液5mg、10mg和15mg组体重较基线平均分别降低14.6%、16.9%和19.3%，安慰剂组为3.3%，与主要分析结果保持一致，研究结果具有良好的稳健性。

血压、血脂、尿酸等多重代谢指标全面改善

在血压相关指标方面，BGM0504注射液治疗4周后即观察到改善，12周后改善趋势进一步明确，36周达到较优水平并维持稳定。在基线合并高血压且血压未达标的参与者中，经36周治疗后收缩压和舒张压较基线平均分别降低22.9mmHg和12.9mmHg，其中92.9%的参与者血压达标。研究期间未观察到低血压事件。

其他代谢指标，经52周治疗后，所有剂量组合并分析显示：高密度脂蛋白胆固醇平均升高7.3%，低密度脂蛋白胆固醇平均降低12.7%，甘油三酯平均降低33.6%，总胆固醇平均降低7.4%，尿酸平均降低70.7μmol/L；糖化血红蛋白、空腹血糖、空腹胰岛素及胰岛素抵抗指数均呈下降趋势，提示胰岛素抵抗状态得到改善。

安全性良好，高留存率提升患者长期依从性

安全性方面，BGM0504注射液整体耐受性良好，不良反应类型与已上市GLP-1受体激动剂类药物已知安全性特征一致。52周治疗期间，各剂量组因不良事件导致终止治疗的比例分别为1.7%、1.2%和0.7%，进一步验证了BGM0504作为长期体重管理方案的临床安全性。