「宜联生物」B7-H3 ADC鼻咽癌III期研究期中分析达到主要终点 | 弘晖HLC⋅Family

近日，弘晖基金被投企业「宜联生物」宣布，其自主研发的B7-H3 ADC（tam-peli，研发代号: YL201），在治疗复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验（研究方案编号：TAISHAN-301）中，经独立数据监查委员会（IDMC）评估确认，在预设的期中分析中达到共同主要终点盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR），另一共同主要终点总生存期（OS）暂未成熟。这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。

TAISHAN-301是一项针对复发或转移性鼻咽癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究，目的是评价依康坦博妥塔单抗（tambotatug pelitecan, tam-peli; 研发代号：YL201）对比研究者选择的化疗（包括多西他赛/卡培他滨/吉西他滨）治疗既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。

主要终点为BICR评估的ORR和OS，关键次要终点为BICR评估的PFS。本研究由中山大学肿瘤防治中心牵头全国60余家中心完成，于2024年12月完成首例患者入组。

依康坦博妥塔单抗（tam-peli, YL201）是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）所开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物。2026年1月，宜联生物医药已与罗氏就YL201项目达成独家许可协议，授予罗氏除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区外的全球独家开发、生产和商业化权利，双方将携手发挥各自优势，加速该药物的全球注册申报进程，共同推进其在多种实体瘤适应症中的开发和商业化工作，宜联生物医药也将因此获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款及海外净销售额分级特许权使用费。

目前，YL201正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。在中国，YL201已针对鼻咽癌、小细胞肺癌和食管鳞癌适应症分别开展了三项III期注册性临床试验。此前，YL201已相继获得国家药品监督管理局药品审评中心针对小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌等适应症的4项突破性治疗药物认定，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对小细胞肺癌适应症的突破性治疗药物认定；同时，YL201已获得美国FDA授予的3项孤儿药资格认证认定，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞癌。