mPFS延长5.5个月，客观缓解率提升6倍！安罗替尼联合化疗一线治疗软组织肉瘤突破性成果全球首发

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2025/05/26

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中国生物制药有限公司肉瘤软组织肉瘤滑膜肉瘤表柔比星

中国生物制药（1177.HK）从软组织肉瘤（STS）患者需求出发，持续探索创新疗法，突破性研究成果全球首发。当地时间5月22日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会披露“安罗替尼联合化疗一线治疗软组织肉瘤Ⅲ期临床研究”取得突破性成果，mPFS延长5.5个月，客观缓解率提升6倍，标志着该治疗策略实现从机制创新到临床验证的关键跨越。这是全球首个在STS领域验证TKI联合化疗方案疗效的III期临床研究，新适应症上市申请已于2024年10月获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。

抗血管生成联合疗法剑指STS一线治疗困局

软组织肉瘤（STS）是一类源于非上皮性骨外组织的恶性肿瘤，中国的年发病率约为2.91/10万人口，并呈逐年上升趋势^[1-3]。软组织肉瘤具有19种组织类型和超过50个不同的病理亚型。针对软组织肉瘤，蒽环类化疗作为一线治疗的基石已逾数十年。目前，全球尚无任何联合化疗的组合疗法被正式批准用于晚期软组织肉瘤的一线治疗。

对此，安罗替尼展现出突破潜力，其II期单臂研究数据显示^[4]，在表柔比星（EPI）标准化疗基础上联用安罗替尼序贯维持治疗，可显著延长STS患者中位无进展生存期（PFS）。

基于此循证依据，北京积水潭医院骨与软组织肿瘤诊疗研究中心牛晓辉教授团队和复旦大学附属中山医院周宇红教授共同牵头开展了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（ALTN-III-04），旨在系统评估安罗替尼联合EPI序贯安罗替尼维持治疗对比EPI联合安慰剂序贯安慰剂维持治疗在晚期STS一线治疗中的有效性与安全性。

联合诱导+序贯维持创新疗法显著延长PFS

ALTN-III-04研究纳入经病理确诊、未接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤（STS）患者，按1:1比例随机分配至试验组（安罗替尼+EPI）或对照组（EPI）。截至2024年2月15日，共完成272例患者随机入组（试验组135例，对照组137例），中位随访时间为7.16个月。

●初步结果显示，试验组较对照组显著延长中位无进展生存期（mPFS）（8.57个月vs 3.02个月；HR=0.30, 95%CI 0.21-0.44, P<0.001），客观缓解率（ORR）提升近6倍（17.8% vs 2.9%），疾病控制率（DCR）显著提高（79.3% vs 54.7%）。OS数据尚未成熟（HR=0.78, 95%CI 0.49-1.25），已显示出获益趋势^[5]。

●预设的亚组分析（包括平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤及其他病理亚型）均显示与试验组获益趋势一致。

●安全性方面，两组≥3级治疗相关不良事件发生率（69.6% vs 59.1%）、导致停药事件发生率（3.7% vs 4.4%）接近，安罗替尼的加入未增加安全性风险，安全性特征与药物已知风险谱相符，未出现新的安全性信号^[5]。

ALTN-III-04作为全球首个在STS领域验证TKI联合化疗方案疗效的III期临床研究，期中分析成功达到预设主要终点，标志着该治疗策略实现从机制创新到临床验证的关键跨越。该研究高度统计学意义的突破性成果，有望重塑STS一线治疗领域近几十年的临床实践指南，为患者提供全新的治疗标准。

在软组织肉瘤（STS）这一高度异质性且治疗挑战巨大的领域，这项突破性进展为肿瘤学界注入了一剂强心针。方案打破了既往“一刀切”化疗模式下的有效性瓶颈，并且未以牺牲患者生活质量为代价，真正实现了“增效不增毒”的临床理想目标。

研究通过“联合诱导+序贯维持”的创新模式，在发挥化疗快速缩瘤短期优势的同时，延续了抗血管生成药物调控肿瘤微环境的长期效应。这种分阶段、个体化的治疗策略，不仅符合晚期肿瘤动态演变的生物学特征，而且充分考虑了患者对长程治疗耐受性的现实需求。该阳性结果为这一方案替代现有标准治疗（SOC）提供了高等级证据支持，未来有望通过指南更新惠及更广泛的患者群体。

安罗替尼在海外开展的针对晚期平滑肌肉瘤后线治疗的III期注册研究也取得阳性结果。这种从一线到后线、从本土到全球的立体化证据链，彰显了我国抗肿瘤新药研发从“跟随创新”到“引领突破”的转型成果。

ALTN-III-04的突破性研究成果，为全球STS诊疗领域带来了温暖而充满希望的曙光。作为长期关注肿瘤治疗发展的临床研究者，我们由衷为患者群体感到欣慰。

研究数据显示，安罗替尼与化疗的联合应用，相较于传统化疗单药，显著延长了患者PFS，且这一获益涵盖了平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤等多种不同病理亚型。尤其值得关注的是，该方案的客观缓解率提高近6倍，其改善疾病控制的潜力覆盖多种病理亚型，为晚期患者提供了更贴近临床需求的治疗选择。

我们期待，未来能有更多临床工作者携手探索，通过生物标志物筛选、个体化给药优化等研究，进一步细化治疗获益人群，让每一份科学进步都能精准惠及需要的患者。

参考文献：

[1] SIEGEL RL, MILLER KD, JEMAL A. CANCER statistics, 2020. Ca Cancer J Clin, 2020, 70(1):7-30.

[2] Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program(www.seer.cancer.gov). Based on the Nov. 2020 data.

[3] YANG Z, ZHENG R, ZHANG S, et al. Incidence, distribution of histological subtypes and primary sites of soft tissue sarcoma in China. Cancer Biol Med, 2019,16(3):565-574.

[4] Wang Z, Zhuang R, Guo X, et al. Anlotinib plus epirubicin followed by anlotinib maintenance as first-line treatment for advanced soft-tissue sarcoma: an open-label, single-arm, phase II trial[J]. Clinical Cancer Research, 2022, 28(24): 5290-5296.

[5]Xiaohui Niu,et al. Anlotinib in combination with epirubicin followed by maintenance anlotinib versus placebo plus epirubicin as first-line treatment for advanced soft tissue sarcoma (STS): A randomized, double-blind, parallel-controlled, phase III study. 2025ASCO（#11501）

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