贝达药业泰瑞西利I期临床研究在《ESMO Open》发表

贝达药业

2025/05/22

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国家药品监督管理局晚期实体瘤贝达药业股份有限公司 CDK4 泰瑞西利

5月22日，贝达药业自主研发的CDK4/6抑制剂泰瑞西利（BPI-16350）I期临床研究成果，在欧洲肿瘤内科学会年会官方期刊《ESMO Open》在线全文发表。本次研究由复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授、张剑教授牵头，共有6家医学中心参与。

本研究是开放标签的I期临床研究，共分为Ia期剂量递增阶段和Ib期剂量扩展阶段。Ia期纳入晚期实体瘤患者并给予泰瑞西利单药治疗，剂量范围为50-500 mg（口服，每日1次）。Ib期选择300 mg和400 mg两个剂量组，与氟维司群（500 mg）联合应用于既往接受内分泌治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。主要研究终点为安全性和耐受性，次要终点包括药代动力学参数及抗肿瘤活性。

截至2023年8月，共有102例实体瘤患者入组接受治疗，其中Ia期纳入24例晚期肿瘤患者（23例为晚期乳腺癌，1例为腹部脂肪肉瘤），Ib期纳入78例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。在Ia期阶段，500 mg剂量组观察到1例3级血肌酐升高的剂量限制性毒性事件（DLT），未达到最大耐受剂量（MTD）。在Ib期阶段，推荐的II期临床试验剂量（RP2D）为泰瑞西利400 mg联合氟维司群500 mg。

安全性方面，3级及以上不良事件在Ia期和Ib期中的发生率分别为45.8%和52.6%。最常见不良事件包括血肌酐升高、高甘油三酯血症和贫血，大多数为1-2级。导致永久停药的不良事件发生率较低（Ia期 0%；Ib期 2.6%）。药代动力学分析显示，泰瑞西利呈剂量依赖性，半衰期约为35.9–51.1小时，且与氟维司群无明显药物相互作用。

疗效方面，在Ia期阶段，1例患者达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为4.2%，疾病控制率（DCR）为70.8%。在Ib期阶段，42例患者达到PR，ORR为53.8%，DCR为87.2%，中位无进展生存期（PFS） 17.0个月，中位缓解持续时间（DOR） 25.5 个月。

复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授表示，本研究结果表明，泰瑞西利无论单药治疗，还是联合氟维司群治疗，在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中均表现出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性。特别是在联合治疗中观察到较高的客观缓解率和疾病控制率，为探索HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的新治疗方案提供了重要临床依据。

复旦大学附属肿瘤医院张剑教授表示，本研究作为一项多中心、系统性开展的I期临床试验，能够顺利完成并发表于国际权威期刊，离不开研究团队的紧密协作与患者的积极参与。研究结果显示泰瑞西利具有良好的安全性和初步疗效，为后续临床研究提供了有力依据。

贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力教授表示，很高兴看到泰瑞西利的研究成果发表于《ESMO Open》，这不仅是对本项研究科学性与临床价值的高度认可，也为HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗提供了新的探索方向。泰瑞西利的上市申请已于2024年5月获得国家药品监督管理局受理，期待该药物早日获批，加快将这一潜力疗法转化为临床可及的新型治疗方案，为广大乳腺癌患者带来实质性获益。