洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野 临床研究 恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于复发或转移性宫颈癌研究结果荣登JCO

恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于复发或转移性宫颈癌研究结果荣登JCO

恒瑞医药恒瑞医药
2025/07/04
查看原文
288
江苏恒瑞医药股份有限公司 宫颈癌 卡瑞利珠单抗 海曲泊帕乙醇胺 法米替尼


近日，恒瑞医药创新药卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于复发或转移性宫颈癌的随机、开放标签、对照、多中心的II期临床研究(SHR-1210-II-217)结果发表于国际肿瘤学顶级期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，简称JCO，IF=41.9)。


该研究是全球首个靶免联合治疗方案用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、对照注册研究。结果显示，基于盲态独立中心评审(BICR)评估的卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼(以下简称“法卡联合治疗”)的客观缓解率(ORR)达41%，相较于卡瑞利珠单抗组的ORR(24.1%)，具有显著差异(p=0.0181)，提示法卡联合治疗具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性[1]。


基于该研究结果，2025年5月，法米替尼在国内获批上市，联合卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。


SHR-1210-II-217研究发布于JCO


01

研究背景

宫颈癌是目前严重困扰女性的恶性肿瘤之一，中国宫颈癌的年发病人数和年死亡人数分别为15.07万人和5.57万人，呈现逐年上升的趋势[2]。其中，复发或转移性宫颈癌具有较差的预后，5年总生存率仅为5-15%[3,4]，且治疗方案有限。


卡瑞利珠单抗是一种有效的免疫检查点抑制剂，在多种实体瘤中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性[5-8]。苹果酸法米替尼是一种小分子口服多靶点酪氨酸激酶受体(RTK)抑制剂，可抑制干细胞生长因子受体(c-Kit)、血小板衍生生长因子受体β(PDGFR-β)、血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)等激酶活性[9]。


既往基础研究证实，免疫抑制性肿瘤微环境(TIME)会通过限制T细胞浸润、上调免疫检查点表达等途径削弱免疫检查点抑制剂(ICI)的疗效。抗血管生成药物可通过诱导血管正常化、抑制免疫抑制细胞活性，将TIME重塑为免疫支持型微环境。当ICI与抗血管生成药物联用时，二者可产生协同作用，增强抗肿瘤免疫应答[10-13]。


本研究旨在评估法卡联合治疗对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗治疗复发或转移性宫颈癌的疗效和安全性。


02

研究方法

本研究是一项随机、开放标签、对照、多中心的II期临床研究，在全国33家中心纳入总计194例18-75周岁、组织病理学确认的复发或转移性宫颈鳞癌、腺癌和腺鳞癌、含铂化疗失败且既往经过系统治疗≤2线的患者，2:1:2随机分配到卡瑞利珠单抗(200 mg IV Q3W)联合法米替尼(20 mg PO QD)(A组)、卡瑞利珠单抗(200 mg IV Q3W)(B组)和研究者选择的化疗(C组)。研究设计如图：


图1. SHR-1210-II-217研究设计图


03

研究结果


1

基线及受试者分布

自2021年4月5日至2022年10月19日，总计筛选360例患者，共纳入194例患者(图2)，三组基线特征平衡(表1)：


图2. 受试者分布


表1. 基线特征


2

临床疗效

本研究的主要终点分析显示，基于BICR评估的ORR在A组与B组间存在显著差异，A组的ORR达到41.0%(95% CI，31.5-51.0)，较B组的24.1%(95% CI，13.5-37.6)，绝对值提高16.9%(95% CI，2.1-31.7；单边p=0.018)(图3)。研究者评估的结果显示，A组ORR是42.9%(95% CI，33.2-52.9)，显著优于B组(p=0.0053)，与BICR评估的结果呈现高度一致性。


图3. BICR评估的A组和B组的最佳缓解


亚组分析结果显示，经法卡联合治疗的鳞癌和PD-L1表达阳性的人群，BICR评估的ORR分别为44.4%(95% CI，33.4-55.9)和44.6%(95% CI，32.3-57.5)。


截至2023年4月21日，BICR评估的A组和B组的中位无进展生存期(mPFS)分别为7.2个月(95% CI，6.1-12.4)和4.0个月(95% CI，2.1-6.1)，事件发生的风险降低46%(95% CI，0.36-0.83)(图4)；研究者评估的mPFS，A组和B组分别为8.1个月和4.1个月，事件发生的风险降低51%(95% CI，0.33-0.74)，C组的mPFS是2.9个月(图5)。


图4. BICR评估的A组和B组的mPFS


图5. 研究者评估的A组、B组和C组的mPFS


截至2023年10月19日，A组、B组和C组的中位总生存期(mOS)分别为20.2个月(95% CI，15.3-NR)、14.9个月(95% CI，12.6-NR)和13.9个月(95% CI，7.4-20.0)(图6)。


图6. A组、B组和C组的mOS


04

研究总结

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼在既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者中展现出一定的临床优势。相较于卡瑞利珠单抗单药治疗或研究者选择的化疗方案，该联合疗法在显著增强抗肿瘤活性的同时，安全性整体可控，未出现预期外的不良反应。


基于该研究的积极结果，目前正在开展一项多中心、随机对照的III期临床试验(NCT04906993)，旨在进一步评估卡瑞利珠单抗联合法米替尼作为一线治疗方案与标准含铂化疗的疗效及安全性差异。

参考文献：

[1]Xia L, Zhang K, Tang Y, et al. Camrelizumab Plus Famitinib versus Camrelizumab Alone and Investigator's Choice of Chemotherapy in Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Randomized, Phase II Study. J Clin Oncol. Published online June 25, 2025.

[2]Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024 Mar 23;46(3):221-231.

[3]Anticancer Agents Med Chem 14:190-203, 2014.

[4]BMJ Clin Evid 2011, 2011.

[5]Lancet Oncol 21:832-842, 2020.

[6]Lancet Oncol 21:571-580, 2020.

[7]Lancet Respir Med 9:305-314, 2021.

[8]Jama 326:916-925, 2021.

[9]Cancer Research 71:3604-3604, 2011.

[10]Cell 180:1098-1114.e16, 2020.

[11]J Immunother Cancer 518 11, 2023.

[12]Nat Commun 13:7903, 2022.

[13]Cancer Treat Rev 69:121-131, 2018.


声明：

1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。

2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。

3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。


撰稿：肿瘤中央医学事务部

排版：程梦真

责编：李玉莹


往期精选



|  研发创新  |


国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌、中国自主研发ADC艾维达®上市

恒瑞创新药瑞坦宁®获批，用于预防成人高度致吐性化疗引起的急性和迟发性恶心呕吐




|  国际化  |


恒瑞医药再次与德国默克集团达成合作，推进辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂商业化落地
恒瑞医药与默沙东就Lp(a)抑制剂HRS-5346签订独家许可协议




|  重磅奖项  |

捷报！恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®）专利荣获中国专利金奖

喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖




|  社会公益  |

“健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国

恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”


图片

江苏恒瑞医药股份有限公司相关推荐
相关靶点：
相关适应症：
相关药品：
<END>
*版权声明：本网站所转载的文章，均来自互联网，旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息，并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
AI+生命科学全产业链智能数据平台

相关资讯

  • 综合
首个宫颈癌多模态数据产权登记落户我院
福建省肿瘤医院
2026-06-18
最新研究结果出炉！不同人群检出差异明显，HPV E6/E7 mRNA分型检测助力宫颈癌精准防治
瓯海生命健康小镇
2026-06-15
方达医药助力再鼎医药缇乐®（维替索妥尤单抗）获批上市，为复发或转移性宫颈癌患者带来新的治疗选择
方达医药
2026-06-11
再鼎医药首款ADC维替索妥尤单抗国内获批上市！晚期宫颈癌唯一ADC疗法，死亡风险降低45%
摩熵医药
2026-06-10
再鼎医药宫颈癌新药在华获批上市
健识局
2026-06-09
再鼎医药首个 ADC 新药获批上市
新浪医药
2026-06-09
再鼎医药首款ADC新药，正式获批上市！
摩熵医药
2026-06-09
国内首个！再鼎医药 ADC 获批上市，针对宫颈癌
医麦创新药
2026-06-09
再鼎医药宣布宫颈癌新药在中国获批上市
新药与伴随诊断网
2026-06-09
再鼎医药：TF ADC获批在中国上市
佰傲谷BioValley
2026-06-09

收藏

发表评论
评论区（0）

  • 暂无评论

    推荐资讯
    摩熵医药企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品
    摩熵数科开放平台
    恒瑞医药
    共发布文章：334篇
    最新发布文章

    全球药物研发中心
    全球研发数据与行业前沿情报

    395,524个
    全球在研药物数
    0个
    本月临床试验数
    全球批准的新药
    更多
    全球首批
    各国首批
    数据来源：摩熵医药
    更新时间：
    研发动态
    相关报告
    政策法规
    更多信息，请进入全球药物研发中心查看

    最新资讯

    更多

    江苏恒瑞医药股份有限公司

    当前排名
    第1名
    99.5分
    摩熵指数
    22个
    新获批上市药物
    摩熵指数榜单TOP5
    靶点
    企业
    • CD19
      100
    • CD3
      91.57
    • KRAS
      87.52
    • EGFR
      77.53
    • PSMA
      76.5
    • 江苏恒瑞医药股份有限公司
      99.5
    • 华润医药集团有限公司
      98.17
    • 正大天晴药业集团股份有限公司
      97.28
    • 上海复星医药（集团）股份有限公司
      96.32
    • 石药控股集团有限公司
      95.68
    查看摩熵指数完整榜单

    医药专题

    更多
    添加收藏
      新建收藏夹
      新建收藏夹
      取消
      确认
      下载完整报告
      您即将下载以下报告，点击确认后即可下载，如需查看更多报告点击前往摩熵咨询报告大厅
      页 PDF
      确认下载 更多报告
      对不起，您今日剩余下载额度不足，请明日再来！
      返回