2026年1月6日,中国国家药监局批准百济神州BCL-2抑制剂索托克拉片 (sonrotoclax,BGB-11417) 两项适应症上市,用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 及套细胞淋巴瘤 (MCL) 。 而放在百济神州自身的历史坐标系中,这个消息,与2022年底泽布替尼在BTKi领域对当时全球王者、年销售近百亿美元的伊布替尼完成头对头胜出的里程碑式突破相比, 索托克拉此刻的获批,更像是长跑途中一次被确认的补给点:重要、确定,却不构成高潮。 因为索托克拉真正要被检验的战场,并不止于中国:在美国,索托克拉针对复发/难治性套细胞淋巴瘤 (R/R MCL) 适应症已获得FDA的突破性疗法认定和优先审评资格,其新药申请 (NDA) 正处于受理并加速审评阶段。
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