2026 EHA | 傅卫军教授：实践出真知——埃纳妥单抗感染管理与特殊人群用药

引

言

大咖TALK——傅卫军教授

MagnetisMM-3 是埃纳妥单抗获批的重要依据，但真实世界患者往往更年长、合并症更多，且常伴肾功能受损或低体重；感染管理仍是双特异性抗体长期获益的核心议题^[1]。三项基于真实世界数据库的回顾性研究从不同角度补充了上述证据：美国 Flatiron Health 研究显示，中位随访 11.5 个月时任意级别感染发生率仅 23%，远低于 MagnetisMM-3 的感染发生率 ^[1]；日本 SUMMIT 研究在肾功能受损的分层人群中证实，CRS 与 ICANS 发生率各组相近，重度肾损患者应用安全性可控。对于极低体重人群，安全性特征与其他人群一致，固定剂量方案安全性良好^[2,3]。在规范 IVIG 支持治疗与感染监测的全程管理下，患者有望获得持续的治疗获益；特殊人群良好可控的安全性特征，为埃纳妥单抗在更广泛 RRMM 人群中的安全应用提供了坚实的真实世界证据 ^[1,2,3]。

专家简介

傅卫军教授

同济大学附属上海市第四人民医院血液科主任
上海医药行业协会血液转化专委会副主委
中国医药教育协会骨髓瘤专委会副主委
中华医学会血液学专委会诊断学组委员
中国医师协会骨髓瘤专委会委员
中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗监管研究专委会委员
中国人体健康促进会浆细胞疾病专委会常务委员
亚洲骨髓瘤网委员

PART.01

真实世界感染发生率较低

RRMM患者经多线治疗后，常处于免疫重建延迟、低丙种球蛋白血症及反复感染的高风险状态。MagnetisMM-3入组患者经过严格筛选；随着埃纳妥单抗在真实临床中推广、免疫球蛋白的广泛应用及新冠后流行病学态势变化，关键试验中的感染数据是否仍适用于当前实践，需要真实世界证据的支持^[1]。

美国Flatiron Health数据库的回顾性分析显示，115例三重难治的RRMM患者中，中位随访11.5个月时，任意级别感染发生率仅为23%（27/115），在数值上远低于MagnetisMM-3且未观察到因感染导致的治疗永久停药或感染相关死亡^[1]。作者解释与IVIG预防策略在临床中的更广泛应用以及新冠疫情后流行病学特征的变化有关^[1]。

该研究纳入2023年8月至2025年7月期间启动埃纳妥单抗治疗、符合三重难治标准的≥18岁RRMM成人患者，以描述性方式汇总感染发生率、亚型、缓解时间及处理方式^[1]。115例患者中，45%为男性，中位年龄71岁，37%年龄≥75岁；自多发性骨髓瘤（MM）诊断至启动埃纳妥单抗的中位时间为7.2年^[1]。

图1 埃纳妥单抗真实世界感染情况（来源：PF849 / EHA-3466）

27例（23%）患者发生至少1次感染，中位至感染时间77天。按亚型分，细菌感染18例（16%），非呼吸道病毒感染13例（11%），未特指肺部感染5例（4%）；在发生感染的患者中，48%有明确缓解记录，34%在末次随访时仍处于持续或缓解过程中^[1]。安全性方面，所有细菌感染患者均接受抗感染治疗，各类感染均未导致治疗永久停药或感染相关死亡^[1]。

PART.02

真实世界特殊人群及低体重患者

Section 02.1 埃纳妥单抗在不同肾功能受损患者中安全性良好

MM患者中肾功能受损较为常见，尤其在多线复发、高龄及合并基础疾病的RRMM人群中。临床实践中需要经常面临“这类患者能否按常规方案使用埃纳妥单抗”的疑问。

SUMMIT回顾性设计研究在日本医疗数据视界（MDV）数据库首次接受埃纳妥单抗治疗的48例患者中证实：无论正常至中度肾损（n=36）还是重度肾损（n=12，其中50%正在接受透析），CRS（55.6% vs 66.7%）与ICANS（11.1% vs 8.3%）发生率均未见具有临床意义的差异，且30天内相对给药强度相当、递增剂量完成度未因肾损而下降^[2]。按估算肾小球滤过率（eGFR）及透析状态分组。正常至中度肾损组36例（eGFR ≥ 30mL/min/1.73m² 且未透析）：中位年龄74.5岁，中位治疗172.5天；重度肾损组12例（eGFR < 30mL/min/1.73m² 和/或透析）：中位年龄75岁，中位治疗141天，透析率50%^[2]。

这意味着，埃纳妥单抗已在包括透析患者在内的复杂人群中得到应用，不同分层的肾功能受损依旧保持可控的安全性；在规范监测下，该人群中的临床应用仍可继续推进。未来仍有发展空间来进一步验证不同肾功能分级下的长期安全性与感染管理策略^[2]。

图2 SUMMIT研究不同肾功能分组CRS与ICANS发生率^[2]（来源：PS1945 / EHA-2814）

Section 02.2 埃纳妥单抗在亚洲低体重人群中安全性可控

埃纳妥单抗采用固定剂量皮下给药，不基于体重调整。在亚洲人群中，体重中位数明显低于欧美人群，极低体重（very low body weight，VLBW，≤40kg）患者并非少数。SUMMIT研究日本MDV数据库258例患者中，按体重五分组比较安全性。各组距离首次全剂量治疗的中位时间为7.0–10.0天，递增剂量完成度一致^[3]。研究纳入2024年3月26日至2025年3月31日期间首次接受埃纳妥单抗治疗的258例成年MM患者，按体重分为VLBW组（28–40kg，n=22）、Q1组（>40–≤48kg，n=66）、Q2组（>48–≤54.6kg，n=63）、Q3组（>54.6–≤62kg，n=66）及Q4组（>62–96.1kg，n=63）^[3]。全队列体重范围为28.0–96.1kg，中位体重54.6kg（P25 48.0kg，P75 62.0kg）^[3]。

图3 SUMMIT研究不同体重分组比较^[3]（来源：PS1946 / EHA-2821）

图4 SUMMIT研究不同体重分组CRS/ICANS比较^[3]（来源：PS1946 / EHA-2821）

各体重组CRS发生率为45.5%–50.8%，ICANS发生率为0–6.3%（VLBW/Q1组部分数据不可用）^[3]。极低体重患者CRS/ICANS与总体一致。这一结果支持：埃纳妥单抗固定剂量在低体重人群中总体安全，支持“无需按体重调剂量”的临床策略^[3]。

参考文献：

[1] Banerjee, R., Rosenberg, A., Kim, C., Hughes, D., Nador, G., Sandin, R., Collins,

J., Le, T., Pierre, A., Kris, A., & Chen, Y. (2026, June 11–14). Lower infections with elranatamab (elra) in multiple myeloma (RRMM) in real-world settings than in MagnetisMM-3 (MM-3) (Abstract PF849) [Conference abstract]. European Hematology Association (EHA) 2026 Congress, Stockholm, Sweden.

https://library.ehaweb.org/eha/2026/eha-2026/4207837/rahul.banerjee.lower.infections.with.elranatamab.28elra29.in.multiple.myeloma.html

[2] Yoshihara, S., Chou, H.-W., Aubrac, C., Meche, A., Johnson, S., Nador, G., Ikoma,

S., Hlavacek, P., Yadav, C. P., Kawano, H., Zhang, C., DiBonaventura, M., & Chen, Y. (2026, June 11–14). Real-world safety of elranatamab in patients with renal impairment: Findings from the SUMMIT study (Abstract PS1945) [Conference abstract]. European Hematology Association (EHA) 2026 Congress, Stockholm, Sweden.

https://library.ehaweb.org/eha/2026/eha-2026/4208496/satoshi.yoshihara.real-world.safety.of.elranatamab.in.patients.with.renal.html?f=listing%3D0%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D1%2Asearch%3DElranatamab

[3] Yoshihara, S., Meche, A., Faucher, A., Chou, H.-W., Johnson, S., Nador, G.,

Ikoma, S., Hlavacek, P., Yadav, C. P., Zhang, C., DiBonaventura, M., Guler, E., & Chen, Y. (2026, June 11–14). Real-world safety of elranatamab in low-weight patients: Findings from the SUMMIT study (Abstract PS1946) [Conference abstract]. European Hematology Association (EHA) 2026 Congress, Stockholm, Sweden.

https://library.ehaweb.org/eha/2026/eha-2026/4208497/satoshi.yoshihara.real-world.safety.of.elranatamab.in.low-weight.patients.html?f=listing%3D0%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D1%2Asearch%3DElranatamab

本文由中国老年保健协会”血液时间-血液肿瘤医师在线教育项目”支持。

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